Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en Mobile Heath Augmented Brief Suicid Prevention Intervention för personer med SMI

3 september 2021 uppdaterad av: Colin Depp, University of California, San Diego

Utveckling av en mobil Heath Augmented Brief Suicid Prevention Intervention för personer med SMI som får tillgång till samhällsvård

Schizofreni och bipolär sjukdom är associerade med hög risk för självmord, men det finns få korta ingrepp som direkt riktar sig mot suicidprevention i denna stora befolkning. Målet med denna interventionsutvecklingsstudie är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av en kort intervention som kallas SafeTy and Recovery Therapy (START) som utökas med innehåll som levereras på mobila enheter utanför klinikmiljön. Insatsen kommer att utvärderas i ett samhällsbrådskande vårdcentersammanhang när människor initierar öppenvård och, om den är effektiv, kan den distribueras i ett brett nätverk av sådana centra.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta forskningsprojekt för interventionsutveckling utvärderar genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en kort kognitiv beteendeintervention, skräddarsydd för SMI, som levereras under tidsperioden mellan akutvårdsutvärdering och uppföljande öppenvård. SafeTy and Recovery Therapy (START) är en 4-session kognitiv beteendeintervention utökad med mobil teknologi, som ger automatiserad och personlig förstärkning av adaptivt hanteringsbeteende utanför klinikmiljön. START bygger på samarbetsutveckling tillsammans med en gemenskapspsykiatrisk serviceorganisation och våra preliminära data i SMI-populationen som stöder genomförbarheten, acceptansen och effekten av korta, mobila förstärkta kognitiva beteendeinsatser.

I en 3-årig utvecklingsstudie kommer vårt implementeringsfokuserade tillvägagångssätt först att förfina interventionsprocedurer, säkerhets- och vårdkontinuitetsprotokoll och passa in i implementeringsmiljön med en serie samarbetskontakter med leverantörer av samhället, projektpersonal, rådgivare och patientförespråkare. Vi kommer härnäst att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie med 70 patienter som diagnostiserats med antingen bipolär sjukdom eller schizofreni, som snabbt hänvisas till leverantörer av triage i samhället för att få START i kliniken. Patienter som har SMI-diagnoser och nuvarande aktiva självmordstankar och/eller ett självmordsförsök under de föregående 3 månaderna inkluderas. Deltagarna randomiseras till ett av två aktiva villkor: START + Mobilförstärkning eller START enbart. Vi kommer att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och förbättringen av andelen öppenvårdsbehandling och användning av kristjänster i jämförelse med urvalspopulationen. Vi kommer också att undersöka pragmatiska mekanismer, som inkluderar engagemang i öppenvård och coping self-efficacy, på förändringar i svårighetsgraden av suicidtankar och användning av kristjänster tillsammans med den preliminära effekten av mobila augmentation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Alla försökspersoner rekryteras från San Diego-områdets "walk-in" tjänster för utvärdering av beteendemässig hälsa och måste remitteras av en triagekliniker vid sådana anläggningar. Studien kan inte ta emot remisser från andra källor. Dessutom gäller följande kriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner måste ha närvarande självmordstankar CSSR-S> 2 ("Aktiva tankar om att ta livet av sig") under den senaste månaden och/eller ett självmordsförsök under de föregående 3 månaderna som identifierats av Columbia Suicide Severity Rating Scale
  2. Diagnos av DSM-V bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som identifierats av MINI International Neuropsychiatric Interview
  3. Planerar att stanna i San Diego-regionen i minst 6 månader,
  4. Kapabel till informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Inte engelsktalande
  2. Kan inte slutföra bedömningsbatteriet;
  3. Otillräcklig synskärpa/manuell fingerfärdighet för att navigera på en pekskärm;
  4. Aktuell berusning eller droganvändning som kräver omedelbar avgiftning eller poliklinisk plan riktad mot missbrukstjänster (mot mentalvårdstjänster som är separata i San Diego county);
  5. Under konservatorskap kräver fullmaktssamtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: START + Mobile Augmentation
4 sessioner av personlig psykoedukation kallad Safety and Recovery Therapy (START) med 12 veckors förstärkning genom användning av automatiserad programvara för att uppmana användare att engagera sig i personlig adaptiv coping
4 sessioner individualiserad psykoedukation skräddarsydd för personer med bipolär sjukdom eller schizofreni inriktad på att hantera självmordstankar och deras bestämningsfaktorer.
Med en smartphone-enhet får deltagarna 12 veckors personliga uppmaningar som härrör från innehåll som producerats i individuella START-sessioner för att öka överföringen av färdigheter till det dagliga livet
Aktiv komparator: START
4 sessioner av personlig psykoedukation kallad Safety and Recovery Therapy (START)
4 sessioner individualiserad psykoedukation skräddarsydd för personer med bipolär sjukdom eller schizofreni inriktad på att hantera självmordstankar och deras bestämningsfaktorer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för självmordstankar
Tidsram: Förändring i svårighetsgrad av självmordstankar under 24 veckor
21 artiklar kliniker betygsatt skala
Förändring i svårighetsgrad av självmordstankar under 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Columbia Suicide Severity Rating Scale - Intervallversion
Tidsram: Frekvens av suicidalt beteende under 24 veckor
Mått på förekomsten och svårighetsgraden av föreställningar och beteende över ett definierat intervall
Frekvens av suicidalt beteende under 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R34MH113613-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 9370600 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIMH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhets- och återhämtningsterapi

3
Prenumerera