- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03198364
Utveckling av en Mobile Heath Augmented Brief Suicid Prevention Intervention för personer med SMI
Utveckling av en mobil Heath Augmented Brief Suicid Prevention Intervention för personer med SMI som får tillgång till samhällsvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta forskningsprojekt för interventionsutveckling utvärderar genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en kort kognitiv beteendeintervention, skräddarsydd för SMI, som levereras under tidsperioden mellan akutvårdsutvärdering och uppföljande öppenvård. SafeTy and Recovery Therapy (START) är en 4-session kognitiv beteendeintervention utökad med mobil teknologi, som ger automatiserad och personlig förstärkning av adaptivt hanteringsbeteende utanför klinikmiljön. START bygger på samarbetsutveckling tillsammans med en gemenskapspsykiatrisk serviceorganisation och våra preliminära data i SMI-populationen som stöder genomförbarheten, acceptansen och effekten av korta, mobila förstärkta kognitiva beteendeinsatser.
I en 3-årig utvecklingsstudie kommer vårt implementeringsfokuserade tillvägagångssätt först att förfina interventionsprocedurer, säkerhets- och vårdkontinuitetsprotokoll och passa in i implementeringsmiljön med en serie samarbetskontakter med leverantörer av samhället, projektpersonal, rådgivare och patientförespråkare. Vi kommer härnäst att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie med 70 patienter som diagnostiserats med antingen bipolär sjukdom eller schizofreni, som snabbt hänvisas till leverantörer av triage i samhället för att få START i kliniken. Patienter som har SMI-diagnoser och nuvarande aktiva självmordstankar och/eller ett självmordsförsök under de föregående 3 månaderna inkluderas. Deltagarna randomiseras till ett av två aktiva villkor: START + Mobilförstärkning eller START enbart. Vi kommer att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och förbättringen av andelen öppenvårdsbehandling och användning av kristjänster i jämförelse med urvalspopulationen. Vi kommer också att undersöka pragmatiska mekanismer, som inkluderar engagemang i öppenvård och coping self-efficacy, på förändringar i svårighetsgraden av suicidtankar och användning av kristjänster tillsammans med den preliminära effekten av mobila augmentation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Alla försökspersoner rekryteras från San Diego-områdets "walk-in" tjänster för utvärdering av beteendemässig hälsa och måste remitteras av en triagekliniker vid sådana anläggningar. Studien kan inte ta emot remisser från andra källor. Dessutom gäller följande kriterier:
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste ha närvarande självmordstankar CSSR-S> 2 ("Aktiva tankar om att ta livet av sig") under den senaste månaden och/eller ett självmordsförsök under de föregående 3 månaderna som identifierats av Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Diagnos av DSM-V bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som identifierats av MINI International Neuropsychiatric Interview
- Planerar att stanna i San Diego-regionen i minst 6 månader,
- Kapabel till informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Inte engelsktalande
- Kan inte slutföra bedömningsbatteriet;
- Otillräcklig synskärpa/manuell fingerfärdighet för att navigera på en pekskärm;
- Aktuell berusning eller droganvändning som kräver omedelbar avgiftning eller poliklinisk plan riktad mot missbrukstjänster (mot mentalvårdstjänster som är separata i San Diego county);
- Under konservatorskap kräver fullmaktssamtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: START + Mobile Augmentation
4 sessioner av personlig psykoedukation kallad Safety and Recovery Therapy (START) med 12 veckors förstärkning genom användning av automatiserad programvara för att uppmana användare att engagera sig i personlig adaptiv coping
|
4 sessioner individualiserad psykoedukation skräddarsydd för personer med bipolär sjukdom eller schizofreni inriktad på att hantera självmordstankar och deras bestämningsfaktorer.
Med en smartphone-enhet får deltagarna 12 veckors personliga uppmaningar som härrör från innehåll som producerats i individuella START-sessioner för att öka överföringen av färdigheter till det dagliga livet
|
Aktiv komparator: START
4 sessioner av personlig psykoedukation kallad Safety and Recovery Therapy (START)
|
4 sessioner individualiserad psykoedukation skräddarsydd för personer med bipolär sjukdom eller schizofreni inriktad på att hantera självmordstankar och deras bestämningsfaktorer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skala för självmordstankar
Tidsram: Förändring i svårighetsgrad av självmordstankar under 24 veckor
|
21 artiklar kliniker betygsatt skala
|
Förändring i svårighetsgrad av självmordstankar under 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Columbia Suicide Severity Rating Scale - Intervallversion
Tidsram: Frekvens av suicidalt beteende under 24 veckor
|
Mått på förekomsten och svårighetsgraden av föreställningar och beteende över ett definierat intervall
|
Frekvens av suicidalt beteende under 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34MH113613-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 9370600 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIMH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Säkerhets- och återhämtningsterapi
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... och andra samarbetspartnersOkändHjärnskadorFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadKlinisk sepsisFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMentala störningar | Depression | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna
-
King's College LondonDiabetes UKOkändDiabetes mellitus | Smärtsam diabetesneuropatiStorbritannien
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad