Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en Mobile Heath Augmented Brief Suicide Prevention Intervention for mennesker med SMI

3. september 2021 opdateret af: Colin Depp, University of California, San Diego

Udvikling af en mobil Heath Augmented Brief Suicide Prevention Intervention for mennesker med SMI, der får adgang til lokal pleje

Skizofreni og bipolar lidelse er forbundet med høj risiko for selvmord, men der er få korte indgreb, der direkte retter sig mod selvmordsforebyggelse i denne store befolkning. Målet med denne interventionsudviklingsundersøgelse er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en kort intervention kaldet SafeTy and Recovery Therapy (START), som er udvidet med indhold leveret på mobile enheder uden for klinikkens omgivelser. Interventionen vil blive evalueret i en lokal krisecenter-kontekst, efterhånden som folk initierer ambulant behandling, og, hvis den er effektiv, kan den blive indsat i et bredt netværk af sådanne centre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette interventionsudviklingsforskningsprojekt evaluerer gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige virkning af en kort kognitiv adfærdsintervention, skræddersyet til SMI, der leveres i mellemperioden mellem akuttevaluering og opfølgende ambulant behandling. SafeTy and Recovery Therapy (START) er en 4-session kognitiv adfærdsintervention forstærket af mobil teknologi, som leverer automatiseret og personlig forstærkning af adaptiv mestringsadfærd uden for klinikken. START bygger på samarbejdsudvikling sammen med en psykiatrisk serviceorganisation i lokalsamfundet og vores foreløbige data i SMI-populationen, der understøtter gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningen af ​​kort, mobil udvidet kognitiv adfærdsintervention.

I et 3-årigt udviklingsstudie vil vores implementeringsfokuserede tilgang først forfine interventionsprocedurer, sikkerheds- og plejekontinuitetsprotokoller og passe med implementeringsindstillingerne med en række samarbejdskontakter med lokale udbydere, projektmedarbejdere, rådgivere og patientadvokater. Vi vil dernæst gennemføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med 70 patienter diagnosticeret med enten bipolar lidelse eller skizofreni, som hurtigt henvises af lokale triageudbydere til at modtage START i klinikken. Patienter indskrives, som har SMI-diagnoser og aktuelle aktive selvmordstanker og/eller et selvmordsforsøg inden for de foregående 3 måneder. Deltagerne randomiseres til en af ​​to aktive tilstande: START + Mobilforøgelse eller START alene. Vi vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og forbedringen af ​​raterne for ambulant behandlingsengagement og brug af krisetjenester sammenlignet med stikprøvepopulationen. Vi vil også undersøge pragmatiske mekanismer, som omfatter engagement i ambulant behandling og coping self-efficacy, på ændringer i selvmordstanker og brug af krisetjenester sammen med den foreløbige virkning af mobil augmentation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alle forsøgspersoner er rekrutteret fra San Diego-områdets "walk-in" adfærdsmæssige sundhedsevalueringstjenester og skal henvises af en triagekliniker på sådanne faciliteter. Undersøgelsen kan ikke acceptere henvisninger fra andre kilder. Derudover gælder følgende kriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have tilstedeværende selvmordstanker CSSR-S> 2 ("Aktive tanker om at begå selvmord") inden for de seneste 1 måned og/eller et selvmordsforsøg inden for de foregående 3 måneder som identificeret af Columbia Suicide Severity Rating Scale
  2. Diagnose af DSM-V bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse som identificeret af MINI International Neuropsychiatric Interview
  3. Planlægger at blive i San Diego-regionen i mindst 6 måneder,
  4. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke engelsktalende
  2. Kan ikke fuldføre vurderingsbatteriet;
  3. Utilstrækkelig synsstyrke/manuel fingerfærdighed til at navigere på en berøringsskærm;
  4. Aktuel forgiftning eller stofbrug, der kræver øjeblikkelig afgiftning eller ambulant plan rettet mod stofmisbrugstjenester (i forhold til mentale sundhedstjenester, der er adskilte i San Diego amt);
  5. Under konservatorium kræver fuldmagtssamtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: START + Mobile Augmentation
4 sessioner med personlig psykoedukation kaldet Safety and Recovery Therapy (START) med 12 ugers forstærkning ved brug af automatiseret software for at få brugerne til at engagere sig i personlig adaptiv mestring
4 sessioner individualiseret psykoedukation skræddersyet til mennesker med bipolar lidelse eller skizofreni, rettet mod mestring af selvmordstanker og deres determinanter.
På trods af en smartphone-enhed modtager deltagerne 12 ugers personlige meddelelser, der stammer fra indhold produceret i individuelle START-sessioner for at øge overførslen af ​​færdigheder til det daglige liv
Aktiv komparator: START
4 sessioner med personlig psykoedukation kaldet Safety and Recovery Therapy (START)
4 sessioner individualiseret psykoedukation skræddersyet til mennesker med bipolar lidelse eller skizofreni, rettet mod mestring af selvmordstanker og deres determinanter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: Ændring i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker over 24 uger
21 Vare kliniker vurderet skala
Ændring i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker over 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia selvmordssværhedsgradsskala - intervalversion
Tidsramme: Hyppighed af selvmordsadfærd over 24 uger
Mål for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​idéer og adfærd over et defineret interval
Hyppighed af selvmordsadfærd over 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R34MH113613-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 9370600 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIMH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikkerheds- og restitutionsterapi

Abonner