- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03198364
Udvikling af en Mobile Heath Augmented Brief Suicide Prevention Intervention for mennesker med SMI
Udvikling af en mobil Heath Augmented Brief Suicide Prevention Intervention for mennesker med SMI, der får adgang til lokal pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette interventionsudviklingsforskningsprojekt evaluerer gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige virkning af en kort kognitiv adfærdsintervention, skræddersyet til SMI, der leveres i mellemperioden mellem akuttevaluering og opfølgende ambulant behandling. SafeTy and Recovery Therapy (START) er en 4-session kognitiv adfærdsintervention forstærket af mobil teknologi, som leverer automatiseret og personlig forstærkning af adaptiv mestringsadfærd uden for klinikken. START bygger på samarbejdsudvikling sammen med en psykiatrisk serviceorganisation i lokalsamfundet og vores foreløbige data i SMI-populationen, der understøtter gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningen af kort, mobil udvidet kognitiv adfærdsintervention.
I et 3-årigt udviklingsstudie vil vores implementeringsfokuserede tilgang først forfine interventionsprocedurer, sikkerheds- og plejekontinuitetsprotokoller og passe med implementeringsindstillingerne med en række samarbejdskontakter med lokale udbydere, projektmedarbejdere, rådgivere og patientadvokater. Vi vil dernæst gennemføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med 70 patienter diagnosticeret med enten bipolar lidelse eller skizofreni, som hurtigt henvises af lokale triageudbydere til at modtage START i klinikken. Patienter indskrives, som har SMI-diagnoser og aktuelle aktive selvmordstanker og/eller et selvmordsforsøg inden for de foregående 3 måneder. Deltagerne randomiseres til en af to aktive tilstande: START + Mobilforøgelse eller START alene. Vi vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og forbedringen af raterne for ambulant behandlingsengagement og brug af krisetjenester sammenlignet med stikprøvepopulationen. Vi vil også undersøge pragmatiske mekanismer, som omfatter engagement i ambulant behandling og coping self-efficacy, på ændringer i selvmordstanker og brug af krisetjenester sammen med den foreløbige virkning af mobil augmentation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Alle forsøgspersoner er rekrutteret fra San Diego-områdets "walk-in" adfærdsmæssige sundhedsevalueringstjenester og skal henvises af en triagekliniker på sådanne faciliteter. Undersøgelsen kan ikke acceptere henvisninger fra andre kilder. Derudover gælder følgende kriterier:
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have tilstedeværende selvmordstanker CSSR-S> 2 ("Aktive tanker om at begå selvmord") inden for de seneste 1 måned og/eller et selvmordsforsøg inden for de foregående 3 måneder som identificeret af Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Diagnose af DSM-V bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse som identificeret af MINI International Neuropsychiatric Interview
- Planlægger at blive i San Diego-regionen i mindst 6 måneder,
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende
- Kan ikke fuldføre vurderingsbatteriet;
- Utilstrækkelig synsstyrke/manuel fingerfærdighed til at navigere på en berøringsskærm;
- Aktuel forgiftning eller stofbrug, der kræver øjeblikkelig afgiftning eller ambulant plan rettet mod stofmisbrugstjenester (i forhold til mentale sundhedstjenester, der er adskilte i San Diego amt);
- Under konservatorium kræver fuldmagtssamtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: START + Mobile Augmentation
4 sessioner med personlig psykoedukation kaldet Safety and Recovery Therapy (START) med 12 ugers forstærkning ved brug af automatiseret software for at få brugerne til at engagere sig i personlig adaptiv mestring
|
4 sessioner individualiseret psykoedukation skræddersyet til mennesker med bipolar lidelse eller skizofreni, rettet mod mestring af selvmordstanker og deres determinanter.
På trods af en smartphone-enhed modtager deltagerne 12 ugers personlige meddelelser, der stammer fra indhold produceret i individuelle START-sessioner for at øge overførslen af færdigheder til det daglige liv
|
|
Aktiv komparator: START
4 sessioner med personlig psykoedukation kaldet Safety and Recovery Therapy (START)
|
4 sessioner individualiseret psykoedukation skræddersyet til mennesker med bipolar lidelse eller skizofreni, rettet mod mestring af selvmordstanker og deres determinanter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: Ændring i sværhedsgraden af selvmordstanker over 24 uger
|
21 Vare kliniker vurderet skala
|
Ændring i sværhedsgraden af selvmordstanker over 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia selvmordssværhedsgradsskala - intervalversion
Tidsramme: Hyppighed af selvmordsadfærd over 24 uger
|
Mål for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af idéer og adfærd over et defineret interval
|
Hyppighed af selvmordsadfærd over 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34MH113613-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 9370600 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIMH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sikkerheds- og restitutionsterapi
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
Melbourne HealthWilliam Buckland FoundationAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetKlinisk sepsisForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPsykiske lidelser | Depression | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater