Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een Mobile Heath Augmented Short Suicide Prevention Intervention voor mensen met SMI

3 september 2021 bijgewerkt door: Colin Depp, University of California, San Diego

Ontwikkeling van een Mobile Heath Augmented Short Suicide Prevention Intervention voor mensen met SMI die toegang hebben tot gemeenschapszorg

Schizofrenie en bipolaire stoornis worden in verband gebracht met een hoog risico op zelfmoord, maar er zijn weinig korte interventies die rechtstreeks gericht zijn op zelfmoordpreventie in deze grote populatie. Het doel van deze interventie-ontwikkelingsstudie is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van een korte interventie genaamd SafeTy and Recovery Therapy (START) die wordt aangevuld met inhoud die wordt geleverd op mobiele apparaten buiten de kliniek. De interventie zal worden geëvalueerd in de context van een gemeenschapscentrum voor spoedeisende zorg wanneer mensen poliklinische zorg initiëren, en, indien effectief, kan deze worden ingezet in een breed netwerk van dergelijke centra.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksproject voor interventieontwikkeling evalueert de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige impact van een korte cognitieve gedragsinterventie, op maat gemaakt voor SMI, die wordt geleverd tijdens de periode tussen dringende zorgevaluatie en follow-up poliklinische zorg. SafeTy and Recovery Therapy (START) is een cognitieve gedragsinterventie van 4 sessies aangevuld met mobiele technologie, die geautomatiseerde en gepersonaliseerde versterking van adaptief copinggedrag buiten de kliniek levert. START bouwt voort op gezamenlijke ontwikkeling naast een psychiatrische gemeenschapsorganisatie en onze voorlopige gegevens in de SMI-populatie die de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en impact van korte, mobiele verbeterde cognitieve gedragsinterventie ondersteunen.

In een 3 jaar durend ontwikkelingsonderzoek zal onze implementatiegerichte aanpak eerst de interventieprocedures, veiligheids- en zorgcontinuïteitsprotocollen verfijnen en aansluiten bij de implementatieomgeving met een reeks samenwerkingscontacten met gemeenschapsaanbieders, projectmedewerkers, adviseurs en pleitbezorgers van patiënten. We zullen vervolgens een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uitvoeren met 70 patiënten met de diagnose bipolaire stoornis of schizofrenie, snel doorverwezen door lokale triage-aanbieders om START te krijgen in de inloopkliniek. Er worden patiënten ingeschreven met SMI-diagnoses en huidige actieve suïcidale gedachten en/of een suïcidepoging in de voorgaande 3 maanden. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee actieve condities: START + Mobiele augmentatie of START alleen. We zullen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en verbetering van de mate van betrokkenheid van poliklinische behandelingen en het gebruik van crisisdiensten evalueren in vergelijking met de steekproefpopulatie. We zullen ook pragmatische mechanismen onderzoeken, waaronder ambulante behandelingsbetrokkenheid en zelfredzaamheid om ermee om te gaan, op verandering in de ernst van suïcidale gedachten en het gebruik van crisisdiensten, samen met de voorlopige impact van mobiele augmentatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Alle proefpersonen worden gerekruteerd uit "walk-in" gezondheidsevaluatiediensten in de omgeving van San Diego en moeten worden doorverwezen door een triage-clinicus naar dergelijke faciliteiten. De studie kan geen verwijzingen uit andere bronnen accepteren. Daarnaast gelden de volgende criteria:

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten in de afgelopen 1 maand een suïcidegedachte hebben gehad CSSR-S> 2 ("Actieve gedachten om zichzelf te doden") en/of een suïcidepoging hebben gehad in de voorgaande 3 maanden, zoals geïdentificeerd door de Columbia Suicide Severity Rating Scale
  2. Diagnose van DSM-V bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis zoals geïdentificeerd door het MINI International Neuropsychiatric Interview
  3. Plannen om minimaal 6 maanden in de regio San Diego te blijven,
  4. In staat tot geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet Engels sprekend
  2. Kan de beoordelingsbatterij niet voltooien;
  3. Onvoldoende gezichtsscherpte/handvaardigheid om op een touchscreen te navigeren;
  4. Huidig ​​​​intoxicatie of middelengebruik dat onmiddellijke ontgifting vereist of een ambulant plan gericht op diensten voor middelenmisbruik (versus diensten voor geestelijke gezondheidszorg die apart zijn in de provincie San Diego);
  5. Onder curatele waarvoor toestemming van een volmacht is vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: START + Mobiele augmentatie
4 sessies van persoonlijke psycho-educatie genaamd Safety and Recovery Therapy (START) met 12 weken augmentatie door gebruik van geautomatiseerde software om gebruikers aan te sporen tot gepersonaliseerde adaptieve coping
Gedragsmatig: Veiligheid en hersteltherapie
4 sessies geïndividualiseerde psycho-educatie op maat van mensen met een bipolaire stoornis of schizofrenie gericht op copingvaardigheden voor suïcidale gedachten en de determinanten ervan.
Gedragsmatig: Mobiele augmentatie
Via een smartphone-apparaat ontvangen deelnemers 12 weken lang gepersonaliseerde prompts die zijn afgeleid van inhoud die is geproduceerd in individuele START-sessies om de overdracht van vaardigheden naar het dagelijks leven te verbeteren
Actieve vergelijker: BEGIN
4 sessies persoonlijke psycho-educatie genaamd Safety and Recovery Therapy (START)
Gedragsmatig: Veiligheid en hersteltherapie
4 sessies geïndividualiseerde psycho-educatie op maat van mensen met een bipolaire stoornis of schizofrenie gericht op copingvaardigheden voor suïcidale gedachten en de determinanten ervan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Verandering in de ernst van zelfmoordgedachten gedurende 24 weken
Schaal met 21 items door clinici
Verandering in de ernst van zelfmoordgedachten gedurende 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Columbia Suicide Severity Rating Scale - Intervalversie
Tijdsspanne: Percentage suïcidaal gedrag gedurende 24 weken
Maatstaf voor de aanwezigheid en ernst van ideevorming en gedrag over een bepaald interval
Percentage suïcidaal gedrag gedurende 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R34MH113613-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 9370600 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIMH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veiligheid en hersteltherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren