- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03198364
Sviluppo di un breve intervento di prevenzione del suicidio con aumento della salute mobile per le persone con DMS
Sviluppo di un breve intervento di prevenzione del suicidio con aumento della salute mobile per le persone con SMI che accedono alle cure comunitarie
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto di ricerca sullo sviluppo dell'intervento valuta la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare di un breve intervento cognitivo comportamentale, adattato alla SMI, che viene fornito durante il periodo di intervallo tra la valutazione dell'assistenza urgente e l'assistenza ambulatoriale di follow-up. La terapia di sicurezza e recupero (START) è un intervento cognitivo comportamentale in 4 sessioni potenziato dalla tecnologia mobile, che fornisce un rinforzo automatizzato e personalizzato del comportamento di coping adattivo al di fuori dell'ambiente clinico. START si basa sullo sviluppo collaborativo insieme a un'organizzazione di servizi psichiatrici di comunità e i nostri dati preliminari nella popolazione SMI che supportano la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto di un intervento comportamentale cognitivo aumentato breve e mobile.
In uno studio di sviluppo di 3 anni, il nostro approccio incentrato sull'implementazione perfezionerà innanzitutto le procedure di intervento, i protocolli di sicurezza e continuità assistenziale e si adatterà all'impostazione dell'implementazione con una serie di contatti collaborativi con i fornitori della comunità, il personale del progetto, i consulenti e i sostenitori dei pazienti. Successivamente condurremo uno studio pilota randomizzato controllato con 70 pazienti con diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia indirizzati rapidamente dai fornitori di triage della comunità per ricevere START nell'ambiente della clinica walk-in. Vengono arruolati pazienti con diagnosi di SMI e corrente ideazione suicidaria attiva e/o tentativo di suicidio nei 3 mesi precedenti. I partecipanti vengono randomizzati a una delle due condizioni attive: START + Mobile augmentation o START da solo. Valuteremo la fattibilità, l'accettabilità e il miglioramento dei tassi di coinvolgimento del trattamento ambulatoriale e di utilizzo del servizio di crisi rispetto alla popolazione campione. Esamineremo anche i meccanismi pragmatici, che includono l'impegno del trattamento ambulatoriale e l'autoefficacia di coping, sul cambiamento nella gravità dell'ideazione suicidaria e sull'uso del servizio di crisi insieme all'impatto preliminare dell'aumento mobile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Tutti i soggetti vengono reclutati dai servizi di valutazione della salute comportamentale "walk-in" dell'area di San Diego e devono essere indirizzati da un medico di triage presso tali strutture. Lo studio non è in grado di accettare rinvii da altre fonti. Inoltre, si applicano i seguenti criteri:
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere presente ideazione suicidaria CSSR-S> 2 ("Pensieri attivi di uccidersi") negli ultimi 1 mese e/o un tentativo di suicidio nei 3 mesi precedenti come identificato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo del DSM-V come identificato dalla MINI International Neuropsychiatric Interview
- Prevede di rimanere nella regione di San Diego per almeno 6 mesi,
- Capace di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese
- Impossibile completare la batteria di valutazione;
- Acuità visiva/destrezza manuale insufficienti per navigare su un touch screen;
- Intossicazione attuale o uso di sostanze che richiedono una disintossicazione immediata o un piano ambulatoriale diretto ai servizi per l'abuso di sostanze (rispetto ai servizi di salute mentale che sono separati nella contea di San Diego);
- Sotto tutela che richiede il consenso del delegato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: START + Aumento mobile
4 sessioni di psicoeducazione di persona chiamate terapia di sicurezza e recupero (START) con 12 settimane di potenziamento mediante l'uso di software automatizzato per spingere gli utenti a impegnarsi in un coping adattivo personalizzato
|
4 sessioni di psicoeducazione individualizzata su misura per le persone con disturbo bipolare o schizofrenia mirate alle capacità di coping per pensieri suicidi e le loro determinanti.
Tramite un dispositivo smartphone, i partecipanti ricevono 12 settimane di suggerimenti personalizzati derivati dai contenuti prodotti nelle singole sessioni START per aumentare il trasferimento delle competenze nella vita di tutti i giorni
|
|
Comparatore attivo: INIZIO
4 Sedute di Psicoeducazione in Persona denominate Terapia di Sicurezza e Recupero (START)
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4 sessioni di psicoeducazione individualizzata su misura per le persone con disturbo bipolare o schizofrenia mirate alle capacità di coping per pensieri suicidi e le loro determinanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Variazione della gravità dell'ideazione suicidaria nell'arco di 24 settimane
|
Scala valutata dal medico a 21 elementi
|
Variazione della gravità dell'ideazione suicidaria nell'arco di 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia - Versione a intervalli
Lasso di tempo: Tasso di comportamenti suicidari nell'arco di 24 settimane
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Misura della presenza e della gravità dell'ideazione e del comportamento in un intervallo definito
|
Tasso di comportamenti suicidari nell'arco di 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34MH113613-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 9370600 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIMH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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