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Sviluppo di un breve intervento di prevenzione del suicidio con aumento della salute mobile per le persone con DMS

3 settembre 2021 aggiornato da: Colin Depp, University of California, San Diego

Sviluppo di un breve intervento di prevenzione del suicidio con aumento della salute mobile per le persone con SMI che accedono alle cure comunitarie

La schizofrenia e il disturbo bipolare sono associati ad un alto rischio di suicidio, ma ci sono pochi interventi brevi che mirano direttamente alla prevenzione del suicidio in questa vasta popolazione. L'obiettivo di questo studio sullo sviluppo dell'intervento è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un breve intervento chiamato SafeTy and Recovery Therapy (START) che viene arricchito con contenuti forniti su dispositivi mobili al di fuori dell'ambiente clinico. L'intervento sarà valutato in un contesto di centro di assistenza urgente della comunità quando le persone iniziano l'assistenza ambulatoriale e, se efficace, potrebbe essere implementato in un'ampia rete di tali centri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca sullo sviluppo dell'intervento valuta la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare di un breve intervento cognitivo comportamentale, adattato alla SMI, che viene fornito durante il periodo di intervallo tra la valutazione dell'assistenza urgente e l'assistenza ambulatoriale di follow-up. La terapia di sicurezza e recupero (START) è un intervento cognitivo comportamentale in 4 sessioni potenziato dalla tecnologia mobile, che fornisce un rinforzo automatizzato e personalizzato del comportamento di coping adattivo al di fuori dell'ambiente clinico. START si basa sullo sviluppo collaborativo insieme a un'organizzazione di servizi psichiatrici di comunità e i nostri dati preliminari nella popolazione SMI che supportano la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto di un intervento comportamentale cognitivo aumentato breve e mobile.

In uno studio di sviluppo di 3 anni, il nostro approccio incentrato sull'implementazione perfezionerà innanzitutto le procedure di intervento, i protocolli di sicurezza e continuità assistenziale e si adatterà all'impostazione dell'implementazione con una serie di contatti collaborativi con i fornitori della comunità, il personale del progetto, i consulenti e i sostenitori dei pazienti. Successivamente condurremo uno studio pilota randomizzato controllato con 70 pazienti con diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia indirizzati rapidamente dai fornitori di triage della comunità per ricevere START nell'ambiente della clinica walk-in. Vengono arruolati pazienti con diagnosi di SMI e corrente ideazione suicidaria attiva e/o tentativo di suicidio nei 3 mesi precedenti. I partecipanti vengono randomizzati a una delle due condizioni attive: START + Mobile augmentation o START da solo. Valuteremo la fattibilità, l'accettabilità e il miglioramento dei tassi di coinvolgimento del trattamento ambulatoriale e di utilizzo del servizio di crisi rispetto alla popolazione campione. Esamineremo anche i meccanismi pragmatici, che includono l'impegno del trattamento ambulatoriale e l'autoefficacia di coping, sul cambiamento nella gravità dell'ideazione suicidaria e sull'uso del servizio di crisi insieme all'impatto preliminare dell'aumento mobile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Tutti i soggetti vengono reclutati dai servizi di valutazione della salute comportamentale "walk-in" dell'area di San Diego e devono essere indirizzati da un medico di triage presso tali strutture. Lo studio non è in grado di accettare rinvii da altre fonti. Inoltre, si applicano i seguenti criteri:

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere presente ideazione suicidaria CSSR-S> 2 ("Pensieri attivi di uccidersi") negli ultimi 1 mese e/o un tentativo di suicidio nei 3 mesi precedenti come identificato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale
  2. Diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo del DSM-V come identificato dalla MINI International Neuropsychiatric Interview
  3. Prevede di rimanere nella regione di San Diego per almeno 6 mesi,
  4. Capace di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Non parla inglese
  2. Impossibile completare la batteria di valutazione;
  3. Acuità visiva/destrezza manuale insufficienti per navigare su un touch screen;
  4. Intossicazione attuale o uso di sostanze che richiedono una disintossicazione immediata o un piano ambulatoriale diretto ai servizi per l'abuso di sostanze (rispetto ai servizi di salute mentale che sono separati nella contea di San Diego);
  5. Sotto tutela che richiede il consenso del delegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: START + Aumento mobile
4 sessioni di psicoeducazione di persona chiamate terapia di sicurezza e recupero (START) con 12 settimane di potenziamento mediante l'uso di software automatizzato per spingere gli utenti a impegnarsi in un coping adattivo personalizzato
4 sessioni di psicoeducazione individualizzata su misura per le persone con disturbo bipolare o schizofrenia mirate alle capacità di coping per pensieri suicidi e le loro determinanti.
Tramite un dispositivo smartphone, i partecipanti ricevono 12 settimane di suggerimenti personalizzati derivati ​​dai contenuti prodotti nelle singole sessioni START per aumentare il trasferimento delle competenze nella vita di tutti i giorni
Comparatore attivo: INIZIO
4 Sedute di Psicoeducazione in Persona denominate Terapia di Sicurezza e Recupero (START)
4 sessioni di psicoeducazione individualizzata su misura per le persone con disturbo bipolare o schizofrenia mirate alle capacità di coping per pensieri suicidi e le loro determinanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Variazione della gravità dell'ideazione suicidaria nell'arco di 24 settimane
Scala valutata dal medico a 21 elementi
Variazione della gravità dell'ideazione suicidaria nell'arco di 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia - Versione a intervalli
Lasso di tempo: Tasso di comportamenti suicidari nell'arco di 24 settimane
Misura della presenza e della gravità dell'ideazione e del comportamento in un intervallo definito
Tasso di comportamenti suicidari nell'arco di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34MH113613-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 9370600 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIMH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di sicurezza e recupero

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