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粉末外用利福平减少婴儿神经管缺损手术后的感染

2017年6月20日 更新者：nihat demir、Yuzuncu Yıl University
神经管缺陷 (NTD) 修复的正确时机和技术可显着降低 NTD 病例的发病率和死亡率。 然而，与手术相关的感染仍然很常见。 我们调查了外用利福平 (RIF) 联合常规预防对开放性 NTD 新生儿的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将在土耳其凡市的 Yuzuncu Yil 大学新生儿重症监护病房进行。 将对 2016 年 8 月至 2017 年 12 月期间接受手术干预的 60 名被诊断患有开放性 NTD 的新生儿的数据进行前瞻性评估。 这些病例将被随机化。这些新生儿将分为两组：实验组和对照组。 实验组将由 30 名诊断为开放性 NTD 的新生儿组成，给予局部 RIF（10 mg/kg/天，24 小时输注）和头孢噻肟（50 mg/kg/天，两次剂量，iv），对照组将由 30 名被诊断患有开放性神经管缺陷的新生儿组成，给予头孢噻肟（50 毫克/千克/天，两剂）。

在这项研究中，研究人员将调查在患有开放性 NTD 的新生儿的术前网状物上应用预防性局部 RIF 是否会降低手术后 SSI 和脑膜炎/VP 分流感染的发生率。 对于深切口原发性 SSI，将根据美国 (U.S.) 疾病控制和预防中心 (CDC) (1) 的诊断标准进行评估。 VP 分流感染的诊断将在广泛的临床和实验室评估后做出。 进行分流感染的诊断，将考虑脑积水临床研究网络 (HCRN) 的标准 (2)。

局部 RIF 应用程序 NTD 部位将在所有患有开放性 NTD 的婴儿出生后的头几个小时内用无菌纱布敷料覆盖。 然后，将 10 mg/kg/天的 RIF 添加到 24 ml 生理盐水（0.9% NaCl）中，并以 1cc/h 的速度输注到网状物上。 每天，相同剂量的 RIF 将被输送到网状物，每天更换，作为 24 小时输液，直到患者可以进行手术。 患者手术后，将停止输送到网状物的 RIF 输注。 头孢噻肟治疗将持续到术后 72 小时 (3)。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
    • Outside of the US
      • Van、Outside of the US、火鸡、65250
        • 招聘中
        • Yuzuncu yil medical school
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将在土耳其凡市的 Yuzuncu Yil 大学新生儿重症监护病房进行。 将对 2016 年 8 月至 2017 年 12 月期间接受手术干预的 60 名被诊断患有开放性 NTD 的新生儿的数据进行前瞻性评估。 这些病例将被随机化。这些新生儿将分为两组：实验组和对照组。 实验组将由 30 名诊断为开放性 NTD 的新生儿组成，给予局部 RIF（10 mg/kg/天，24 小时输注）和头孢噻肟（50 mg/kg/天，两次剂量，iv），对照组将由 30 名被诊断患有开放性神经管缺陷的新生儿组成，给予头孢噻肟（50 毫克/千克/天，两剂）。

描述

纳入标准：

  • 有开放性 NTD 的新生儿

排除标准：

  • 健康新生儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
利福平组

研究人员将给予局部利福平和静脉注射头孢噻肟

  1. 对于利福平； 10 mg/kg/天，在 3 天内在缺损区域输注 24 小时
  2. 对于头孢噻肟； 50 mg/kg/天，每天两次，在 5 天内静脉注射。
药品：局部利福平和静脉注射头孢噻肟
其他名称：
  • 只能静脉注射头孢噻肟
控制组

研究人员只会静脉注射头孢噻肟

1) 剂量； 50 mg/kg/天，每天两次，在 5 天内静脉注射。
药品：局部利福平和静脉注射头孢噻肟
其他名称：
  • 只能静脉注射头孢噻肟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染
大体时间：30天内
深部切口原发手术部位感染（SSIs）将根据美国（U.S.）疾病控制和预防中心（CDC）的诊断标准进行评估。 因此，当与手术切口相关的筋膜、肌肉或深部软组织在术后最初 30 天内受到影响，或者当异物（植入物等）在术后 30 天内留在手术部位时，将确立感染诊断。手术后一年。
30天内
脑室腹腔（VP）分流感染的诊断
大体时间：一个月内

VP 分流感染的诊断将在广泛的临床和实验室评估后做出。 分流感染的诊断将考虑脑积水临床研究网络 (HCRN) 的标准。

分流感染定义如下：

  1. 从脑脊液 (CSF)、伤口拭子或假性囊液中进行培养或革兰氏染色来鉴定微生物；
  2. 带有可见分流硬件的伤口破裂；
  3. 存在腹部假性囊肿（即使没有阳性培养物）；或者
  4. VP 分流婴儿的血培养呈阳性。
一个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：6个月内

研究人员将评估如下：

1）住院时间，

1）住院费用。
6个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yuzuncu Yıl University

调查人员

  • 研究主任：nihat demir、yüzüncüyıl üniversitesi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (预期的)

2017年11月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月20日

首次发布 (实际的)

2017年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月20日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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