Rifampicina tópica em pó na redução de infecções após cirurgia de defeito do tubo neural em bebês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido na unidade de terapia intensiva neonatal da Yuzuncu Yil University, Van, Turquia. Serão avaliados prospectivamente os dados de 60 neonatos diagnosticados com DTN aberto, que serão submetidos a intervenção cirúrgica entre agosto de 2016 e dezembro de 2017. Esses casos serão randomizados. Esses neonatos vão se dividir em dois grupos: o grupo experimental e o grupo controle. O grupo experimental será composto por 30 recém-nascidos diagnosticados com DTNs abertos, administrados com RIF tópico (10 mg/kg/dia, infusão 24 h) e cefotaxima (50 mg/kg/dia, duas doses, iv), e o grupo controle será ser composto por 30 recém-nascidos diagnosticados com DTNs abertos, administrados com cefotaxima (50 mg/kg/dia, duas doses).
Neste estudo, os pesquisadores serão investigados se o RIF tópico profilático aplicado em uma tela pré-operatória em recém-nascidos com DTN aberto reduz a taxa de ISCs e infecções de meningite/shunt VP após a cirurgia. Para SSIs primárias incisionais profundas serão avaliadas de acordo com os critérios diagnósticos dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos (EUA) (1). O diagnóstico de infecções de shunt VP será feito após extensas avaliações clínicas e laboratoriais. no diagnóstico de infecções de shunt, serão levados em consideração os critérios da Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN) (2).
Procedimento de aplicação tópica de RIF O local do NTD será coberto com um curativo de gaze estéril nas primeiras horas de vida após o nascimento em todos os bebês com NTDs abertos. Em seguida, 10 mg/kg/dia de RIF serão adicionados a 24 ml de soro fisiológico (0,9% NaCl), e este será aplicado na tela como uma infusão a uma velocidade de 1cc/h. Todos os dias, a mesma dose de RIF será entregue na tela, trocada diariamente, em infusão de 24 horas até que o paciente possa ser operado. Depois que o paciente for operado, a infusão de RIF entregue à malha será interrompida. O tratamento com cefotaxima será continuado até 72 horas de pós-operatório (3).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ibrahim deger, MD
- Número de telefone: +905052710158
- E-mail: drdeger@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: nihat demir
- Número de telefone: 5326039081
- E-mail: demirnihat27@hotmail.com
Locais de estudo
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Outside of the US
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Van, Outside of the US, Peru, 65250
- Recrutamento
- Yuzuncu yil medical school
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Contato:
- nihat demir
- Número de telefone: 5326039081
- E-mail: demirnihat27@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com DTNs abertos
Critério de exclusão:
- recém-nascidos saudáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo rifampicina
Os pesquisadores administrarão rifampicina tópica e cefotaxima intravenosa
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Outros nomes:
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Grupo de controle
Os pesquisadores administrarão apenas cefotaxima intravenosa 1) Doses; 50 mg/kg/dia, duas vezes ao dia, intravenosa durante 5 dias. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecções de sítio cirúrgico
Prazo: dentro de 30 dias
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As infecções de sítio cirúrgico primário (ISCs) incisionais profundas serão avaliadas de acordo com os critérios diagnósticos dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos (EUA).
Assim, o diagnóstico de infecção será estabelecido quando fáscias, músculos ou tecidos moles profundos associados a uma incisão cirúrgica forem afetados nos primeiros 30 dias de pós-operatório ou quando um corpo estranho (implante, etc.) sair do local da operação for observado dentro um ano após a operação.
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dentro de 30 dias
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O diagnóstico de infecção da derivação ventrículo-peritoneal (VP)
Prazo: Dentro de um mês
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O diagnóstico de infecções de shunt VP será feito após extensas avaliações clínicas e laboratoriais. O diagnóstico de fazer shunt infecções, critérios da Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN) serão levados em consideração. A infecção do shunt será definida da seguinte forma:
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Dentro de um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da hospitalização
Prazo: dentro de 6 meses
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Os pesquisadores avaliarão da seguinte forma: 1)Tempo de internação, 1) O custo da hospitalização. |
dentro de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: nihat demir, yüzüncüyıl üniversitesi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garner JS, Jarvis WR, Emori TG, Horan TC, Hughes JM. CDC definitions for nosocomial infections, 1988. Am J Infect Control. 1988 Jun;16(3):128-40. doi: 10.1016/0196-6553(88)90053-3. Erratum In: Am J Infect Control 1988 Aug;16(4):177.
- Beckman JM, Amankwah EK, Tetreault LL, Tuite GF. Reduction in CSF shunt infection over a 10-year period associated with the application of concentrated topical antibiotic powder directly to surgical wounds prior to closure. J Neurosurg Pediatr. 2015 Dec;16(6):648-61. doi: 10.3171/2014.12.PEDS13675. Epub 2015 Sep 18.
- Demir N, Peker E, Gulsen I, Kocaman S, Tuncer O, Kirimi E. Powder Topical Rifampin for Reducing Infections After Neural Tube Defect Surgery in Infants. World Neurosurg. 2016 Nov;95:165-170. doi: 10.1016/j.wneu.2016.07.092. Epub 2016 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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