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Rifampicina tópica en polvo para reducir las infecciones después de la cirugía de defectos del tubo neural en bebés

20 de junio de 2017 actualizado por: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
El momento y la técnica correctos de las reparaciones de defectos del tubo neural (DTN) disminuyen significativamente la morbilidad y la mortalidad de los casos de DTN. Sin embargo, las infecciones relacionadas con la cirugía siguen siendo comunes. Investigamos los efectos de la rifampicina tópica (RIF) combinada con la profilaxis de rutina en recién nacidos con defectos del tubo neural abiertos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en la unidad de cuidados intensivos neonatales de la Universidad Yuzuncu Yil, Van, Turquía. Se evaluarán prospectivamente los datos de 60 neonatos con diagnóstico de DTN abierto, que serán intervenidos quirúrgicamente entre agosto de 2016 y diciembre de 2017. Estos casos serán aleatorizados. Estos neonatos se van a dividir en dos grupos: el grupo experimental y el grupo control. El grupo experimental estará formado por 30 recién nacidos con diagnóstico de DTN abiertos, a los que se les administrará RIF tópica (10 mg/kg/día, infusión 24 h) y cefotaxima (50 mg/kg/día, dos dosis, iv), y el grupo control estuvo compuesto por 30 recién nacidos con diagnóstico de defectos del tubo neural abiertos, a los que se les administró cefotaxima (50 mg/kg/día, dos dosis).

En este estudio, los investigadores investigarán si la RIF tópica profiláctica aplicada sobre una malla preoperatoria en recién nacidos con defectos del tubo neural abiertos reduce la tasa de ISQ y meningitis/infecciones de derivación VP después de la cirugía. Para las ISQ primarias incisionales profundas, se evaluarán de acuerdo con los criterios de diagnóstico de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos (EE. UU.) (1). El diagnóstico de infecciones de la derivación VP se realizará después de extensas evaluaciones clínicas y de laboratorio. para el diagnóstico de infecciones de derivación se tendrán en cuenta los criterios de la Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN) (2).

Procedimiento de aplicación tópica de RIF El sitio del NTD se cubrirá con un vendaje de gasa estéril en las primeras horas de vida después del nacimiento en todos los bebés con NTD abiertos. Luego, se agregarán 10 mg/kg/día de RIF a 24 ml de solución salina (0,9% NaCl), y esta se aplicará a la malla en forma de infusión a una velocidad de 1 cc/h. Todos los días se entregará la misma dosis de RIF a la malla, cambiada diariamente, en infusión de 24 horas hasta que el paciente pueda ser operado. Después de operar al paciente, se detendrá la infusión RIF administrada a la malla. El tratamiento con cefotaxima se continuará hasta las 72 horas postoperatorias (3).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Outside of the US
      • Van, Outside of the US, Pavo, 65250
        • Reclutamiento
        • Yuzuncu yil medical school
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo en la unidad de cuidados intensivos neonatales de la Universidad Yuzuncu Yil, Van, Turquía. Se evaluarán prospectivamente los datos de 60 neonatos con diagnóstico de DTN abierto, que serán intervenidos quirúrgicamente entre agosto de 2016 y diciembre de 2017. Estos casos serán aleatorizados. Estos neonatos se van a dividir en dos grupos: el grupo experimental y el grupo control. El grupo experimental estará formado por 30 recién nacidos con diagnóstico de DTN abiertos, a los que se les administrará RIF tópica (10 mg/kg/día, infusión 24 h) y cefotaxima (50 mg/kg/día, dos dosis, iv), y el grupo control estuvo compuesto por 30 recién nacidos con diagnóstico de defectos del tubo neural abiertos, a los que se les administró cefotaxima (50 mg/kg/día, dos dosis).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos que tienen defectos del tubo neural abiertos

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos sanos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo rifampisina

Los investigadores administrarán rifampicina tópica y cefotaxima intravenosa

  1. para rifampicina; 10 mg/kg/día, infusión de 24 h en el área del defecto durante 3 días
  2. para cefotaxima; 50 mg/kg/día, dos veces al día, intravenoso durante 5 días.
Otros nombres:
  • Solo cefotaxima intravenosa
Grupo de control

Los investigadores solo administrarán cefotaxima intravenosa

1) Dosis; 50 mg/kg/día, dos veces al día, intravenoso durante 5 días.

Otros nombres:
  • Solo cefotaxima intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: En 30 días
Las infecciones primarias del sitio quirúrgico (ISQ) profundas de la incisión se evaluarán de acuerdo con los criterios de diagnóstico de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos (EE. UU.). En consecuencia, se establecerá un diagnóstico de infección cuando las fascias, los músculos o los tejidos blandos profundos asociados a una incisión quirúrgica se vean afectados dentro de los primeros 30 días del postoperatorio o cuando se observe un cuerpo extraño (implante, etc.) que sale en el sitio de la operación dentro de los un año después de la operación.
En 30 días
El diagnóstico de infección de la derivación ventriculoperitoneal (VP)
Periodo de tiempo: En un mes

El diagnóstico de infecciones de la derivación VP se realizará después de extensas evaluaciones clínicas y de laboratorio. El diagnóstico de infecciones de derivación, se tomará en consideración criterios de la Red de Investigación Clínica de Hidrocefalia (HCRN).

La infección de la derivación se definirá de la siguiente manera:

  1. la identificación de organismos en un cultivo o tinción de Gram a partir de líquido cefalorraquídeo (LCR), un hisopo de herida o líquido de seudoquiste;
  2. ruptura de la herida con hardware de derivación visible;
  3. la presencia de un seudoquiste abdominal (incluso en ausencia de cultivos positivos); o
  4. cultivos de sangre positivos en un bebé con una derivación VP.
En un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses

Los investigadores evaluarán de la siguiente manera:

1) Duración de la hospitalización,

1) El costo de la hospitalización.

dentro de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: nihat demir, yüzüncüyıl üniversitesi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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