- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03198819
Rifampicina tópica en polvo para reducir las infecciones después de la cirugía de defectos del tubo neural en bebés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en la unidad de cuidados intensivos neonatales de la Universidad Yuzuncu Yil, Van, Turquía. Se evaluarán prospectivamente los datos de 60 neonatos con diagnóstico de DTN abierto, que serán intervenidos quirúrgicamente entre agosto de 2016 y diciembre de 2017. Estos casos serán aleatorizados. Estos neonatos se van a dividir en dos grupos: el grupo experimental y el grupo control. El grupo experimental estará formado por 30 recién nacidos con diagnóstico de DTN abiertos, a los que se les administrará RIF tópica (10 mg/kg/día, infusión 24 h) y cefotaxima (50 mg/kg/día, dos dosis, iv), y el grupo control estuvo compuesto por 30 recién nacidos con diagnóstico de defectos del tubo neural abiertos, a los que se les administró cefotaxima (50 mg/kg/día, dos dosis).
En este estudio, los investigadores investigarán si la RIF tópica profiláctica aplicada sobre una malla preoperatoria en recién nacidos con defectos del tubo neural abiertos reduce la tasa de ISQ y meningitis/infecciones de derivación VP después de la cirugía. Para las ISQ primarias incisionales profundas, se evaluarán de acuerdo con los criterios de diagnóstico de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos (EE. UU.) (1). El diagnóstico de infecciones de la derivación VP se realizará después de extensas evaluaciones clínicas y de laboratorio. para el diagnóstico de infecciones de derivación se tendrán en cuenta los criterios de la Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN) (2).
Procedimiento de aplicación tópica de RIF El sitio del NTD se cubrirá con un vendaje de gasa estéril en las primeras horas de vida después del nacimiento en todos los bebés con NTD abiertos. Luego, se agregarán 10 mg/kg/día de RIF a 24 ml de solución salina (0,9% NaCl), y esta se aplicará a la malla en forma de infusión a una velocidad de 1 cc/h. Todos los días se entregará la misma dosis de RIF a la malla, cambiada diariamente, en infusión de 24 horas hasta que el paciente pueda ser operado. Después de operar al paciente, se detendrá la infusión RIF administrada a la malla. El tratamiento con cefotaxima se continuará hasta las 72 horas postoperatorias (3).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Outside of the US
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Van, Outside of the US, Pavo, 65250
- Reclutamiento
- Yuzuncu yil medical school
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Contacto:
- nihat demir
- Número de teléfono: 5326039081
- Correo electrónico: demirnihat27@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos que tienen defectos del tubo neural abiertos
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos sanos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo rifampisina
Los investigadores administrarán rifampicina tópica y cefotaxima intravenosa
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Otros nombres:
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Grupo de control
Los investigadores solo administrarán cefotaxima intravenosa 1) Dosis; 50 mg/kg/día, dos veces al día, intravenoso durante 5 días. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: En 30 días
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Las infecciones primarias del sitio quirúrgico (ISQ) profundas de la incisión se evaluarán de acuerdo con los criterios de diagnóstico de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos (EE. UU.).
En consecuencia, se establecerá un diagnóstico de infección cuando las fascias, los músculos o los tejidos blandos profundos asociados a una incisión quirúrgica se vean afectados dentro de los primeros 30 días del postoperatorio o cuando se observe un cuerpo extraño (implante, etc.) que sale en el sitio de la operación dentro de los un año después de la operación.
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En 30 días
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El diagnóstico de infección de la derivación ventriculoperitoneal (VP)
Periodo de tiempo: En un mes
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El diagnóstico de infecciones de la derivación VP se realizará después de extensas evaluaciones clínicas y de laboratorio. El diagnóstico de infecciones de derivación, se tomará en consideración criterios de la Red de Investigación Clínica de Hidrocefalia (HCRN). La infección de la derivación se definirá de la siguiente manera:
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En un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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Los investigadores evaluarán de la siguiente manera: 1) Duración de la hospitalización, 1) El costo de la hospitalización. |
dentro de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: nihat demir, yüzüncüyıl üniversitesi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garner JS, Jarvis WR, Emori TG, Horan TC, Hughes JM. CDC definitions for nosocomial infections, 1988. Am J Infect Control. 1988 Jun;16(3):128-40. doi: 10.1016/0196-6553(88)90053-3. Erratum In: Am J Infect Control 1988 Aug;16(4):177.
- Beckman JM, Amankwah EK, Tetreault LL, Tuite GF. Reduction in CSF shunt infection over a 10-year period associated with the application of concentrated topical antibiotic powder directly to surgical wounds prior to closure. J Neurosurg Pediatr. 2015 Dec;16(6):648-61. doi: 10.3171/2014.12.PEDS13675. Epub 2015 Sep 18.
- Demir N, Peker E, Gulsen I, Kocaman S, Tuncer O, Kirimi E. Powder Topical Rifampin for Reducing Infections After Neural Tube Defect Surgery in Infants. World Neurosurg. 2016 Nov;95:165-170. doi: 10.1016/j.wneu.2016.07.092. Epub 2016 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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