Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulver topisk rifampicin for å redusere infeksjoner etter nevralrørsdefektkirurgi hos spedbarn

20. juni 2017 oppdatert av: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
Riktig timing og teknikk for reparasjoner av nevralrørsdefekter (NTD) reduserer sykelighet og dødelighet av NTD-tilfeller betydelig. Imidlertid er infeksjoner relatert til operasjonen fortsatt vanlig. Vi undersøkte effekten av topisk rifampicin (RIF) kombinert med rutineprofylakse hos nyfødte med åpen NTD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på Yuzuncu Yil University neonatal intensivavdeling, Van, Tyrkia. Dataene til 60 nyfødte diagnostisert med åpen NTD, som skal gjennomgå kirurgisk inngrep mellom august 2016 og desember 2017, vil bli prospektivt evaluert. Disse tilfellene vil bli randomisert. Disse nyfødte kommer til å dele seg i to grupper: forsøksgruppen og kontrollgruppen. Eksperimentgruppen vil bestå av 30 nyfødte diagnostisert med åpne NTDer, administrert topisk RIF (10 mg/kg/dag, 24 timers infusjon) og cefotaxim (50 mg/kg/dag, to doser, iv), og kontrollgruppen vil bestå av 30 nyfødte diagnostisert med åpne NTD, administrert cefotaxim (50 mg/kg/dag, to doser).

I denne studien vil forskerne bli undersøkt om profylaktisk topisk RIF påført på et preoperativt nett hos nyfødte med åpen NTD reduserer frekvensen av SSI og meningitt/VP-shuntinfeksjoner etter operasjon. For dype snitt vil primære SSI-er bli evaluert i henhold til diagnosekriteriene til USAs (US) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (1). Diagnosen VP-shuntinfeksjoner vil bli stilt etter omfattende kliniske og laboratorieevalueringer. diagnosen for å lage shuntinfeksjoner, vil kriterier fra Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN) bli tatt i betraktning (2).

Aktuell RIF-påføringsprosedyre NTD-stedet vil dekkes med en steril gasbind de første timene av livet etter fødselen hos alle babyer med åpne NTD-er. Deretter tilsettes 10 mg/kg/dag RIF til 24 ml saltvann (0,9 % NaCl), og dette påføres nettet som en infusjon med en hastighet på 1 cc/t. Hver dag vil den samme dosen av RIF bli levert til nettet, endret daglig, som en 24-timers infusjon til pasienten kan opereres. Etter at pasienten er operert, vil RIF-infusjonen som leveres til nettet bli stoppet. Cefotaksimbehandlingen vil fortsette til 72 timer etter operasjonen (3).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Outside of the US
      • Van, Outside of the US, Tyrkia, 65250
        • Rekruttering
        • Yuzuncu yil medical school
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført på Yuzuncu Yil University neonatal intensivavdeling, Van, Tyrkia. Dataene til 60 nyfødte diagnostisert med åpen NTD, som skal gjennomgå kirurgisk inngrep mellom august 2016 og desember 2017, vil bli prospektivt evaluert. Disse tilfellene vil bli randomisert. Disse nyfødte kommer til å dele seg i to grupper: forsøksgruppen og kontrollgruppen. Eksperimentgruppen vil bestå av 30 nyfødte diagnostisert med åpne NTDer, administrert topisk RIF (10 mg/kg/dag, 24 timers infusjon) og cefotaxim (50 mg/kg/dag, to doser, iv), og kontrollgruppen vil bestå av 30 nyfødte diagnostisert med åpne NTD, administrert cefotaxim (50 mg/kg/dag, to doser).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte som har åpne NTD

Ekskluderingskriterier:

  • Friske nyfødte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rifampisin gruppe

Forskere vil administrere aktuell Rifampicin og intravenøs cefotaxim

  1. For Rifampicin; 10 mg/kg/dag, 24 timers infusjon på defektområdet i 3 dager
  2. For cefotaxim; 50 mg/kg/dag, to ganger daglig, intravenøst ​​i 5 dager.
Legemiddel: Lokalt rifampisin og intravenøs cefotaxim
Andre navn:
  • Kun intravenøs cefotaxim
Kontrollgruppe

Forskere vil kun administrere intravenøs cefotaxim

1) Doser; 50 mg/kg/dag, to ganger daglig, intravenøst ​​i 5 dager.
Legemiddel: Lokalt rifampisin og intravenøs cefotaxim
Andre navn:
  • Kun intravenøs cefotaxim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: innen 30 dager
Dype snittinfeksjoner på primære operasjonssteder (SSI) vil bli evaluert i henhold til diagnosekriteriene til USAs (US) Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Følgelig vil en infeksjonsdiagnose bli etablert når fascier, muskler eller dype bløtvev assosiert med et kirurgisk snitt påvirkes i løpet av de første 30 postoperative dagene eller når et fremmedlegeme (implantat, etc.) forlater på operasjonsstedet vil bli observert innen ett år etter operasjonen.
innen 30 dager
Diagnosen ventrikuloperitoneal (VP) shuntinfeksjon
Tidsramme: innen en måned

Diagnosen VP-shuntinfeksjoner vil bli stilt etter omfattende kliniske og laboratorieevalueringer. Diagnosen for å lage shuntinfeksjoner vil kriteriene til Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN) bli tatt i betraktning.

Shuntinfeksjon vil bli definert som følger:

  1. identifisering av organismer på en kultur eller Gram-farge fra cerebrospinalvæske (CSF), en sårpinne eller pseudocystvæske;
  2. sårsammenbrudd med synlig shuntmaskinvare;
  3. tilstedeværelsen av en abdominal pseudocyst (selv i fravær av positive kulturer); eller
  4. positive blodkulturer hos en baby med VP-shunt.
innen en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 6 måneder

Forskere vil vurdere som følger:

1) Lengde på sykehusinnleggelse,

1) Kostnadene ved sykehusinnleggelse.
innen 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Etterforskere

  • Studieleder: nihat demir, yüzüncüyıl üniversitesi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative infeksjonsrater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere