Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulver topisk rifampicin för att minska infektioner efter neuralrörsdefektkirurgi hos spädbarn

20 juni 2017 uppdaterad av: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
Den korrekta tidpunkten och tekniken för reparationer av neuralrörsdefekter (NTD) minskar avsevärt sjukligheten och dödligheten i NTD-fall. Infektioner relaterade till operationen är dock fortfarande vanliga. Vi undersökte effekterna av topisk rifampicin (RIF) i kombination med rutinprofylax hos nyfödda med öppen NTD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på Yuzuncu Yil University neonatal intensivvårdsavdelning, Van, Turkiet. Data från 60 nyfödda som diagnostiserats med öppen NTD, som kommer att genomgå kirurgisk ingrepp mellan augusti 2016 och december 2017, kommer att utvärderas prospektivt. Dessa fall kommer att randomiseras. Dessa nyfödda kommer att delas in i två grupper: experimentgruppen och kontrollgruppen. Experimentgruppen kommer att bestå av 30 nyfödda som diagnostiserats med öppna NTD, administrerade topikal RIF (10 mg/kg/dag, 24 timmars infusion) och cefotaxim (50 mg/kg/dag, två doser, iv), och kontrollgruppen kommer att bestod av 30 nyfödda med diagnosen öppna NTD, administrerade cefotaxim (50 mg/kg/dag, två doser).

I denna studie kommer forskarna att undersöka om profylaktisk topikal RIF applicerad på ett preoperativt nät hos nyfödda med öppen NTD minskar frekvensen av SSI och meningit/VP-shuntinfektioner efter operation. För djupa snitt kommer primära SSI att utvärderas enligt de diagnostiska kriterierna från United States (USA) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (1). Diagnosen av VP-shuntinfektioner kommer att göras efter omfattande kliniska och laboratorieutvärderingar. diagnosen för att göra shuntinfektioner kommer kriterierna från Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN) att beaktas (2).

Aktuell RIF-appliceringsprocedur NTD-platsen kommer att täckas med ett sterilt kompress under de första timmarna av livet efter födseln hos alla barn med öppna NTD. Därefter tillsätts 10 mg/kg/dag RIF till 24 ml saltlösning (0,9% NaCl), och detta kommer att appliceras på nätet som en infusion med en hastighet på 1cc/h. Varje dag kommer samma dos av RIF att levereras till nätet, byts dagligen, som en 24-timmars infusion tills patienten kan opereras. Efter att patienten har opererats kommer RIF-infusionen som levereras till nätet att stoppas. Behandlingen med cefotaxim kommer att fortsätta till 72 timmar efter operationen (3).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Outside of the US
      • Van, Outside of the US, Kalkon, 65250
        • Rekrytering
        • Yuzuncu yil medical school
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras på Yuzuncu Yil University neonatal intensivvårdsavdelning, Van, Turkiet. Data från 60 nyfödda som diagnostiserats med öppen NTD, som kommer att genomgå kirurgisk ingrepp mellan augusti 2016 och december 2017, kommer att utvärderas prospektivt. Dessa fall kommer att randomiseras. Dessa nyfödda kommer att delas in i två grupper: experimentgruppen och kontrollgruppen. Experimentgruppen kommer att bestå av 30 nyfödda som diagnostiserats med öppna NTD, administrerade topikal RIF (10 mg/kg/dag, 24 timmars infusion) och cefotaxim (50 mg/kg/dag, två doser, iv), och kontrollgruppen kommer att bestod av 30 nyfödda med diagnosen öppna NTD, administrerade cefotaxim (50 mg/kg/dag, två doser).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda som har öppna NTD

Exklusions kriterier:

  • Friska nyfödda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rifampisin grupp

Forskare kommer att administrera aktuellt Rifampicin och intravenöst cefotaxim

  1. För Rifampicin; 10 mg/kg/dag, 24 timmars infusion på det defekta området under 3 dagar
  2. För cefotaxim; 50 mg/kg/dag, två gånger om dagen, intravenöst under 5 dagar.
Läkemedel: Lokalt Rifampisin och İnrtravenös cefotaxim
Andra namn:
  • Endast intravenöst cefotaxim
Kontrollgrupp

Forskare kommer endast att administrera intravenöst cefotaxim

1) Doser; 50 mg/kg/dag, två gånger om dagen, intravenöst under 5 dagar.
Läkemedel: Lokalt Rifampisin och İnrtravenös cefotaxim
Andra namn:
  • Endast intravenöst cefotaxim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektioner på operationsstället
Tidsram: inom 30 dagar
Deep incision primära kirurgiska infektioner (SSI) kommer att utvärderas enligt de diagnostiska kriterierna från United States (US) Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Följaktligen kommer en infektionsdiagnos att fastställas när fascia, muskler eller djupa mjukdelar associerade med ett kirurgiskt snitt påverkas inom de första 30 dagarna efter operationen eller när en främmande kropp (implantat, etc.) lämnar på operationsstället kommer att observeras inom ett år efter operationen.
inom 30 dagar
Diagnosen ventrikuloperitoneal (VP) shuntinfektion
Tidsram: inom en månad

Diagnosen av VP-shuntinfektioner kommer att göras efter omfattande kliniska och laboratorieutvärderingar. Diagnosen för att göra shuntinfektioner kommer kriterierna för Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN) att beaktas.

Shuntinfektion kommer att definieras enligt följande:

  1. identifiering av organismer på en kultur eller Gram-färgning från cerebrospinalvätska (CSF), en sårpinne eller pseudocystvätska;
  2. sårnedbrytning med synlig shunthårdvara;
  3. närvaron av en abdominal pseudocyst (även i frånvaro av positiva kulturer); eller
  4. positiva blododlingar hos ett barn med en VP-shunt.
inom en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: inom 6 månader

Forskare kommer att utvärdera enligt följande:

1) Längden på sjukhusvistelsen,

1) Kostnaden för sjukhusvistelse.
inom 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Utredare

  • Studierektor: nihat demir, yüzüncüyıl üniversitesi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera