Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рифампицин в виде порошка для местного применения в снижении частоты инфекций после операции по поводу дефекта нервной трубки у младенцев

20 июня 2017 г. обновлено: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
Правильное время и техника восстановления дефекта нервной трубки (ДНТ) значительно снижают заболеваемость и смертность в случаях ДНТ. Тем не менее, инфекции, связанные с операцией, все еще распространены. Мы исследовали эффекты местного применения рифампицина (RIF) в сочетании с рутинной профилактикой у новорожденных с открытым ДНТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии новорожденных Университета Юдзунку Йил, Ван, Турция. Будут проспективно оценены данные 60 новорожденных с диагнозом «открытая ДНТ», которым будет проведено оперативное вмешательство в период с августа 2016 г. по декабрь 2017 г. Эти случаи будут рандомизированы. Эти новорожденные будут разделены на две группы: экспериментальную группу и контрольную группу. Экспериментальная группа будет состоять из 30 новорожденных с диагнозом «открытые ДНТ», которым будет назначен местный РИФ (10 мг/кг/сут, 24-часовая инфузия) и цефотаксим (50 мг/кг/сут, две дозы, внутривенно), а контрольная группа будет состоять из 30 новорожденных с диагнозом «открытые ДНТ», которым вводили цефотаксим (50 мг/кг/день, две дозы).

В этом исследовании исследователи будут выяснять, снижает ли профилактическое местное применение РИФ на предоперационной сетке у новорожденных с открытым ДНТ частоту ИОХВ и инфекций шунта менингита/ВП после операции. Первичные ИОХВ с глубокими разрезами будут оцениваться в соответствии с диагностическими критериями Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) (1). Диагноз инфекции шунта VP будет сделан после обширных клинических и лабораторных оценок. при диагнозе инфекции шунта будут учитываться критерии Сети клинических исследований гидроцефалии (HCRN) (2).

Процедура местного применения РИФ У всех детей с открытыми ДНТ в первые часы жизни после рождения область ДНТ будет покрыта стерильной марлевой повязкой. Затем 10 мг/кг/день РИФ добавляют к 24 мл физиологического раствора (0,9% NaCl) и вливают в сетку со скоростью 1 см3/ч. Каждый день одна и та же доза РИФ будет доставляться в сетку, которую ежедневно меняют, в виде 24-часовой инфузии, пока пациент не сможет быть прооперирован. После операции пациенту введение РИФ в сетку будет прекращено. Лечение цефотаксимом будет продолжаться до 72 часов после операции (3).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Outside of the US
      • Van, Outside of the US, Турция, 65250
        • Рекрутинг
        • Yuzuncu yil medical school
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии новорожденных Университета Юдзунку Йил, Ван, Турция. Будут проспективно оценены данные 60 новорожденных с диагнозом «открытая ДНТ», которым будет проведено оперативное вмешательство в период с августа 2016 г. по декабрь 2017 г. Эти случаи будут рандомизированы. Эти новорожденные будут разделены на две группы: экспериментальную группу и контрольную группу. Экспериментальная группа будет состоять из 30 новорожденных с диагнозом «открытые ДНТ», которым будет назначен местный РИФ (10 мг/кг/сут, 24-часовая инфузия) и цефотаксим (50 мг/кг/сут, две дозы, внутривенно), а контрольная группа будет состоять из 30 новорожденных с диагнозом «открытые ДНТ», которым вводили цефотаксим (50 мг/кг/день, две дозы).

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные с открытым ДНТ

Критерий исключения:

  • Здоровые новорожденные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа рифампицина

Исследователи будут назначать местный рифампицин и внутривенный цефотаксим.

  1. для рифампицина; 10 мг/кг/сут, 24-часовая инфузия на область дефекта в течение 3 дней
  2. Для цефотаксима; 50 мг/кг/сут 2 раза в сутки внутривенно в течение 5 дней.
Лекарство: Рифампизин для местного применения и цефотаксим для внутривенного введения
Другие имена:
  • Только цефотаксим внутривенно
Контрольная группа

Исследователи будут вводить цефотаксим только внутривенно.

1) дозы; 50 мг/кг/сут 2 раза в сутки внутривенно в течение 5 дней.
Лекарство: Рифампизин для местного применения и цефотаксим для внутривенного введения
Другие имена:
  • Только цефотаксим внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекции области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней
Первичные инфекции глубоких послеоперационных ран (SSI) будут оцениваться в соответствии с диагностическими критериями Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC). Соответственно, диагноз инфекции будет установлен при поражении фасций, мышц или глубоких мягких тканей, связанных с операционным разрезом, в течение первых 30 послеоперационных дней или при выходе инородного тела (имплантата и т.п.) в месте операции будет наблюдаться в течение первых 30 дней после операции. через год после операции.
В течение 30 дней
Диагноз инфекции вентрикулоперитонеального (ВП) шунта
Временное ограничение: в течение одного месяца

Диагноз инфекции шунта VP будет сделан после обширных клинических и лабораторных оценок. При диагнозе инфекции шунта будут учитываться критерии Сети клинических исследований гидроцефалии (HCRN).

Шунтирующая инфекция будет определяться следующим образом:

  1. идентификацию микроорганизмов на культуре или окраске по Граму из спинномозговой жидкости (ЦСЖ), раневого мазка или псевдокистозной жидкости;
  2. разрыв раны с видимым шунтирующим оборудованием;
  3. наличие псевдокисты брюшной полости (даже при отсутствии положительных культур); или
  4. положительный посев крови у ребенка с ВП-шунтом.
в течение одного месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: в течение 6 месяцев

Исследователи оценивают следующим образом:

1) Продолжительность госпитализации,

1) Стоимость госпитализации.
в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuzuncu Yıl University

Следователи

  • Директор по исследованиям: nihat demir, yüzüncüyıl üniversitesi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Частота послеоперационных инфекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться