Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proszek do stosowania miejscowego ryfampicyny w zmniejszaniu infekcji po operacji wady cewy nerwowej u niemowląt

20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
Właściwy czas i technika naprawy wady cewy nerwowej (NTD) znacznie zmniejsza zachorowalność i śmiertelność przypadków NTD. Jednak infekcje związane z operacją są nadal powszechne. Zbadaliśmy wpływ miejscowej ryfampicyny (RIF) w połączeniu z rutynową profilaktyką u noworodków z otwartą NTD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii noworodków Uniwersytetu Yuzuncu Yil w Van w Turcji. Prospektywnie przeanalizowane zostaną dane 60 noworodków z rozpoznaną otwartą WNT, które będą operowane w okresie od sierpnia 2016 do grudnia 2017 roku. Te przypadki będą losowane. Te noworodki zostaną podzielone na dwie grupy: grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Grupa eksperymentalna składać się będzie z 30 noworodków z rozpoznaniem otwartych WNT, którym podawano miejscowo RIF (10 mg/kg/dobę, 24-godzinny wlew) i cefotaksym (50 mg/kg/dobę, dwie dawki, iv), a grupa kontrolna składało się z 30 noworodków z rozpoznaniem otwartych WNT, którym podawano cefotaksym (50 mg/kg/dobę, dwie dawki).

W tym badaniu naukowcy zbadają, czy profilaktyczne miejscowe podanie RIF na siatkę przedoperacyjną u noworodków z otwartą NTD zmniejsza częstość zakażeń ZMO i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych/przetoki VP po operacji. W przypadku głębokich nacięć pierwotne ZMO będą oceniane zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Amerykańskich Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) (1). Rozpoznanie infekcji przetoki VP zostanie postawione po szeroko zakrojonych ocenach klinicznych i laboratoryjnych. w diagnostyce zakażenia przetoki będą brane pod uwagę kryteria Sieci Badań Klinicznych Wodogłowie (HCRN) (2).

Procedura miejscowego stosowania RIF Miejsce wkłucia zostanie pokryte sterylnym opatrunkiem z gazy w pierwszych godzinach życia po urodzeniu u wszystkich dzieci z otwartymi WNT. Następnie 10 mg/kg/dzień RIF zostanie dodane do 24 ml soli fizjologicznej (0,9% NaCl) i zostanie podane na siatkę jako wlew z prędkością 1 cm3/h. Każdego dnia taka sama dawka RIF będzie dostarczana do siatki, codziennie zmieniana, jako 24-godzinny wlew, aż pacjent będzie mógł być operowany. Po operacji pacjenta infuzja RIF dostarczana do siatki zostanie zatrzymana. Leczenie cefotaksymem będzie kontynuowane do 72 godzin po operacji (3).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Outside of the US
      • Van, Outside of the US, Indyk, 65250
        • Rekrutacyjny
        • Yuzuncu yil medical school
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii noworodków Uniwersytetu Yuzuncu Yil w Van w Turcji. Prospektywnie przeanalizowane zostaną dane 60 noworodków z rozpoznaną otwartą WNT, które będą operowane w okresie od sierpnia 2016 do grudnia 2017 roku. Te przypadki będą losowane. Te noworodki zostaną podzielone na dwie grupy: grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Grupa eksperymentalna składać się będzie z 30 noworodków z rozpoznaniem otwartych WNT, którym podawano miejscowo RIF (10 mg/kg/dobę, 24-godzinny wlew) i cefotaksym (50 mg/kg/dobę, dwie dawki, iv), a grupa kontrolna składało się z 30 noworodków z rozpoznaniem otwartych WNT, którym podawano cefotaksym (50 mg/kg/dobę, dwie dawki).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki z otwartymi NTD

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowe noworodki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ryfampizyny

Naukowcy będą podawać miejscowo ryfampicynę i dożylnie cefotaksym

  1. dla ryfampicyny; 10 mg/kg/dobę, 24-godzinny wlew na obszar ubytku przez 3 dni
  2. dla cefotaksymu; 50 mg/kg/dzień, dwa razy dziennie, dożylnie przez 5 dni.
Lek: Miejscowa ryfampisyna i İnrtrażylny cefotaksym
Inne nazwy:
  • Tylko dożylny cefotaksym
Grupa kontrolna

Naukowcy będą podawać tylko dożylnie cefotaksym

1) Dawki; 50 mg/kg/dzień, dwa razy dziennie, dożylnie przez 5 dni.
Lek: Miejscowa ryfampisyna i İnrtrażylny cefotaksym
Inne nazwy:
  • Tylko dożylny cefotaksym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcje miejsca operowanego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Zakażenia pierwotnego miejsca operowanego głębokiego nacięcia zostaną ocenione zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC). W związku z tym rozpoznanie zakażenia zostanie ustalone, gdy powięzie, mięśnie lub głębokie tkanki miękkie związane z nacięciem chirurgicznym zostaną zaatakowane w ciągu pierwszych 30 dni po operacji lub gdy ciało obce (implant itp.) opuści miejsce operacji zostanie zaobserwowane w ciągu rok po operacji.
w ciągu 30 dni
Rozpoznanie zakażenia zastawki komorowo-otrzewnowej (VP).
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca

Rozpoznanie infekcji przetoki VP zostanie postawione po szeroko zakrojonych ocenach klinicznych i laboratoryjnych. W diagnostyce zakażenia przetoki będą brane pod uwagę kryteria Sieci Badań Klinicznych Wodogłowie (HCRN).

Infekcja przetoki zostanie zdefiniowana w następujący sposób:

  1. identyfikacja drobnoustrojów na posiewie lub barwieniu metodą Grama z płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), wymazu z rany lub płynu z torbieli rzekomej;
  2. przerwanie rany z widocznym osprzętem bocznikowym;
  3. obecność torbieli rzekomej brzucha (nawet przy braku pozytywnych posiewów); Lub
  4. dodatnie posiewy krwi u dziecka z zastawką VP.
w ciągu jednego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy

Naukowcy ocenią w następujący sposób:

1)Długość hospitalizacji,

1) Koszt hospitalizacji.
w ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: nihat demir, yüzüncüyıl üniversitesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj