Paikallinen rifampisiinijauhe infektioiden vähentämiseen hermoputkivikaleikkauksen jälkeen pikkulapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Yuzuncu Yilin yliopiston vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Vanissa Turkissa. Prospektiivisen arvioinnin kohteena on 60 vastasyntyneen tiedot, joilla on diagnosoitu avoin NTD ja joille tehdään kirurginen interventio elokuun 2016 ja joulukuun 2017 välisenä aikana. Nämä tapaukset satunnaistetaan. Nämä vastasyntyneet jaetaan kahteen ryhmään: koeryhmään ja kontrolliryhmään. Koeryhmään kuuluu 30 vastasyntynyttä, joilla on diagnosoitu avoimet NTD:t, joille annetaan paikallista RIF-hoitoa (10 mg/kg/vrk, 24 h infuusio) ja kefotaksiimia (50 mg/kg/vrk, kaksi annosta, iv) ja kontrolliryhmä koostui 30 vastasyntyneestä, joilla oli diagnosoitu avoimet NTD:t ja joille annettiin kefotaksiimia (50 mg/kg/vrk, kaksi annosta).
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, vähentääkö ennaltaehkäisevä paikallinen RIF, jota levitetään ennen leikkausta olevaan verkkoon vastasyntyneillä, joilla on avoin NTD, SSI:n ja aivokalvontulehduksen/VP-shunttiinfektioiden määrää leikkauksen jälkeen. Syvien viiltojen osalta primaariset SSI:t arvioidaan Yhdysvaltojen (Yhdysvaltain) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) diagnostisten kriteerien mukaisesti (1). VP-sunttiinfektioiden diagnoosi tehdään laajojen kliinisten ja laboratoriotutkimusten jälkeen. shunt-infektioiden diagnosoinnissa otetaan huomioon Hydrocephalus Clinical Research Networkin (HCRN) kriteerit (2).
Paikallinen RIF-sovellusmenettely NTD-kohta peitetään steriilillä sideharsosidoksella syntymän jälkeisinä ensimmäisinä elintunneina kaikilla vauvoilla, joilla on avoin NTD. Sitten 10 mg/kg/vrk RIF:ää lisätään 24 ml:aan suolaliuosta (0,9 % NaCl), ja tämä levitetään verkkoon infuusiona 1cc/h nopeudella. Joka päivä sama RIF-annos toimitetaan verkkoon, vaihdetaan päivittäin, 24 tunnin infuusiona, kunnes potilas voidaan leikata. Kun potilas on leikattu, verkkoon toimitettu RIF-infuusio pysäytetään. Kefotaksiimihoitoa jatketaan 72 tuntia leikkauksen jälkeen (3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Outside of the US
-
Van, Outside of the US, Turkki, 65250
- Rekrytointi
- Yuzuncu yil medical school
-
Ottaa yhteyttä:
- nihat demir
- Puhelinnumero: 5326039081
- Sähköposti: demirnihat27@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on avoimet NTD:t
Poissulkemiskriteerit:
- Terveet vastasyntyneet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rifampisiini ryhmä
Tutkijat antavat paikallisesti rifampisiinia ja suonensisäistä kefotaksiimia
|
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä
Tutkijat antavat vain suonensisäistä kefotaksiimia 1) annokset; 50 mg/kg/vrk, kahdesti päivässä, laskimoon 5 päivän ajan. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Deep incisional primaaristen kirurgisten paikkojen infektiot (SSI:t) arvioidaan Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Tämän mukaisesti infektiodiagnoosi vahvistetaan, kun kirurgiseen viiltoon liittyvät faskiat, lihakset tai syvät pehmytkudokset ovat vahingoittuneet 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana tai kun vieras kappale (implantti jne.) poistuu leikkauspaikalta vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
30 päivän sisällä
|
|
Ventriculoperitoneaalisen (VP) shunttiinfektion diagnoosi
Aikaikkuna: kuukauden sisällä
|
VP-sunttiinfektioiden diagnoosi tehdään laajojen kliinisten ja laboratoriotutkimusten jälkeen. Diagnoosi tehdä shunttiinfektioita, Hydrocephalus Clinical Research Networkin (HCRN) kriteerit otetaan huomioon. Shunttiinfektio määritellään seuraavasti:
|
kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
Tutkijat arvioivat seuraavasti: 1) sairaalahoidon kesto, 1) Sairaalahoidon kustannukset. |
6 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: nihat demir, yüzüncüyıl üniversitesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garner JS, Jarvis WR, Emori TG, Horan TC, Hughes JM. CDC definitions for nosocomial infections, 1988. Am J Infect Control. 1988 Jun;16(3):128-40. doi: 10.1016/0196-6553(88)90053-3. Erratum In: Am J Infect Control 1988 Aug;16(4):177.
- Beckman JM, Amankwah EK, Tetreault LL, Tuite GF. Reduction in CSF shunt infection over a 10-year period associated with the application of concentrated topical antibiotic powder directly to surgical wounds prior to closure. J Neurosurg Pediatr. 2015 Dec;16(6):648-61. doi: 10.3171/2014.12.PEDS13675. Epub 2015 Sep 18.
- Demir N, Peker E, Gulsen I, Kocaman S, Tuncer O, Kirimi E. Powder Topical Rifampin for Reducing Infections After Neural Tube Defect Surgery in Infants. World Neurosurg. 2016 Nov;95:165-170. doi: 10.1016/j.wneu.2016.07.092. Epub 2016 Aug 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .