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Rifampicine topique en poudre sur la réduction des infections après une chirurgie des anomalies du tube neural chez les nourrissons

20 juin 2017 mis à jour par: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
Le bon moment et la bonne technique de réparation des anomalies du tube neural (ATN) réduisent considérablement la morbidité et la mortalité des cas d'ATN. Cependant, les infections liées à la chirurgie sont encore fréquentes. Nous avons étudié les effets de la rifampicine topique (RIF) associée à une prophylaxie de routine chez les nouveau-nés atteints d'ATN ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'Université Yuzuncu Yil, à Van, en Turquie. Les données de 60 nouveau-nés diagnostiqués avec une ATN ouverte, qui subiront une intervention chirurgicale entre août 2016 et décembre 2017, seront évaluées de manière prospective. Ces cas seront randomisés. Ces nouveau-nés vont se répartir en deux groupes : le groupe expérimental et le groupe témoin. Le groupe expérimental sera composé de 30 nouveau-nés diagnostiqués avec des MTN ouvertes, recevant du RIF topique (10 mg/kg/jour, perfusion de 24 h) et du céfotaxime (50 mg/kg/jour, deux doses, iv), et le groupe témoin être composé de 30 nouveau-nés diagnostiqués avec des ATN ouvertes, ayant reçu du céfotaxime (50 mg/kg/jour, deux doses).

Dans cette étude, les chercheurs étudieront si le RIF topique prophylactique appliqué sur un treillis préopératoire chez les nouveau-nés atteints d'ATN ouverte réduit le taux d'ISO et de méningite/infections du shunt VP après la chirurgie. Pour les incisions primaires profondes, les ISO primaires seront évaluées selon les critères de diagnostic des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis (États-Unis) (1). Le diagnostic des infections du shunt VP sera effectué après des évaluations cliniques et de laboratoire approfondies. Pour le diagnostic des infections à shunt, les critères du Réseau de Recherche Clinique sur l'Hydrocéphalie (HCRN) seront pris en considération (2).

Procédure d'application topique RIF Le site MTN sera recouvert d'un pansement de gaze stérile dans les premières heures de vie après la naissance chez tous les bébés atteints de MTN ouvertes. Ensuite, 10 mg/kg/jour de RIF seront ajoutés à 24 ml de solution saline (0,9% NaCl), et celle-ci sera appliquée sur la maille sous forme d'infusion à une vitesse de 1cc/h . Chaque jour, la même dose de RIF sera délivrée au treillis, changé quotidiennement, en perfusion de 24 heures jusqu'à ce que le patient puisse être opéré. Après l'opération du patient, la perfusion de RIF délivrée au treillis sera arrêtée. Le traitement par céfotaxime sera poursuivi jusqu'à 72 heures post-opératoires (3).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Outside of the US
      • Van, Outside of the US, Turquie, 65250
        • Recrutement
        • Yuzuncu yil medical school
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera menée dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'Université Yuzuncu Yil, à Van, en Turquie. Les données de 60 nouveau-nés diagnostiqués avec une ATN ouverte, qui subiront une intervention chirurgicale entre août 2016 et décembre 2017, seront évaluées de manière prospective. Ces cas seront randomisés. Ces nouveau-nés vont se répartir en deux groupes : le groupe expérimental et le groupe témoin. Le groupe expérimental sera composé de 30 nouveau-nés diagnostiqués avec des MTN ouvertes, recevant du RIF topique (10 mg/kg/jour, perfusion de 24 h) et du céfotaxime (50 mg/kg/jour, deux doses, iv), et le groupe témoin être composé de 30 nouveau-nés diagnostiqués avec des ATN ouvertes, ayant reçu du céfotaxime (50 mg/kg/jour, deux doses).

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés qui ont des MTN ouvertes

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés en bonne santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Rifampisine

Les chercheurs administreront de la rifampicine topique et du céfotaxime intraveineux

  1. Pour la Rifampicine ; 10 mg/kg/jour, perfusion de 24 h sur la zone défectueuse pendant 3 jours
  2. Pour le céfotaxime ; 50 mg/kg/jour, deux fois par jour, par voie intraveineuse pendant 5 jours.
Médicament: Rifampisine locale et céfotaxime intraveineux
Autres noms:
  • Uniquement céfotaxime intraveineux
Groupe de contrôle

Les chercheurs n'administreront que du céfotaxime par voie intraveineuse

1) Dosage ; 50 mg/kg/jour, deux fois par jour, par voie intraveineuse pendant 5 jours.
Médicament: Rifampisine locale et céfotaxime intraveineux
Autres noms:
  • Uniquement céfotaxime intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections du site opératoire
Délai: dans les 30 jours
Les infections primaires incisionnelles du site opératoire (ISO) profondes seront évaluées selon les critères de diagnostic des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis (États-Unis). Ainsi, un diagnostic d'infection sera établi lorsque des fascias, des muscles ou des tissus mous profonds associés à une incision chirurgicale sont atteints dans les 30 premiers jours postopératoires ou lorsqu'un corps étranger (implant, etc.) quitte le site opératoire. un an après l'opération.
dans les 30 jours
Le diagnostic d'infection du shunt ventriculopéritonéal (VP)
Délai: dans un mois

Le diagnostic des infections du shunt VP sera effectué après des évaluations cliniques et de laboratoire approfondies. Le diagnostic des infections à shunt, critères du Réseau de Recherche Clinique sur l'Hydrocéphalie (HCRN) sera pris en considération.

L'infection de shunt sera définie comme suit :

  1. l'identification d'organismes sur une culture ou une coloration de Gram provenant du liquide céphalo-rachidien (LCR), d'un écouvillon de plaie ou d'un liquide de pseudokyste ;
  2. rupture de la plaie avec matériel de shunt visible ;
  3. la présence d'un pseudokyste abdominal (même en l'absence de cultures positives) ; ou
  4. hémocultures positives chez un bébé porteur d'un shunt VP.
dans un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: dans les 6 mois

Les chercheurs évalueront comme suit :

1)Durée d'hospitalisation,

1) Le coût de l'hospitalisation.
dans les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuzuncu Yıl University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: nihat demir, yüzüncüyıl üniversitesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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