Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulver topisk rifampicin til reduktion af infektioner efter neuralrørsdefektkirurgi hos spædbørn

20. juni 2017 opdateret af: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
Den korrekte timing og teknik til reparation af neuralrørsdefekter (NTD) reducerer markant morbiditeten og dødeligheden af ​​NTD-tilfælde. Imidlertid er infektioner relateret til operationen stadig almindelige. Vi undersøgte virkningerne af topisk rifampicin (RIF) kombineret med rutineprofylakse hos nyfødte med åben NTD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på Yuzuncu Yil University neonatal intensiv afdeling, Van, Tyrkiet. Data fra 60 nyfødte diagnosticeret med åben NTD, som vil blive gennemgået kirurgisk indgreb mellem august 2016 og december 2017, vil blive evalueret prospektivt. Disse tilfælde vil blive randomiseret. Disse nyfødte vil opdeles i to grupper: forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Forsøgsgruppen vil bestå af 30 nyfødte diagnosticeret med åbne NTD'er, administreret topisk RIF (10 mg/kg/dag, 24 timers infusion) og cefotaxim (50 mg/kg/dag, to doser, iv), og kontrolgruppen vil bestå af 30 nyfødte diagnosticeret med åbne NTD'er, administreret cefotaxim (50 mg/kg/dag, to doser).

I denne undersøgelse vil forskerne blive undersøgt, om profylaktisk topisk RIF anvendt på et præoperativt mesh hos nyfødte med åben NTD reducerer frekvensen af ​​SSI'er og meningitis/VP-shuntinfektioner efter operation. For dybe incision vil primære SSI'er blive evalueret i henhold til de diagnostiske kriterier fra USAs (US) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (1). Diagnosen af ​​VP-shuntinfektioner vil blive stillet efter omfattende kliniske og laboratoriemæssige evalueringer. diagnosen for at lave shuntinfektioner vil kriterierne fra Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN) blive taget i betragtning (2).

Topisk RIF-påføringsprocedure NTD-stedet vil blive dækket med en steril gazeforbinding i de første timer af livet efter fødslen hos alle babyer med åbne NTD'er. Derefter tilsættes 10 mg/kg/dag RIF til 24 ml saltvand (0,9% NaCl), og dette vil blive påført nettet som en infusion med en hastighed på 1 cc/h. Hver dag vil den samme dosis RIF blive leveret til nettet, ændret dagligt, som en 24-timers infusion, indtil patienten kunne opereres. Efter at patienten er opereret, vil RIF-infusionen, der leveres til nettet, blive stoppet. Cefotaxim-behandlingen fortsættes indtil 72 timer efter operationen (3).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Outside of the US
      • Van, Outside of the US, Kalkun, 65250
        • Rekruttering
        • Yuzuncu yil medical school
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på Yuzuncu Yil University neonatal intensiv afdeling, Van, Tyrkiet. Data fra 60 nyfødte diagnosticeret med åben NTD, som vil blive gennemgået kirurgisk indgreb mellem august 2016 og december 2017, vil blive evalueret prospektivt. Disse tilfælde vil blive randomiseret. Disse nyfødte vil opdeles i to grupper: forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Forsøgsgruppen vil bestå af 30 nyfødte diagnosticeret med åbne NTD'er, administreret topisk RIF (10 mg/kg/dag, 24 timers infusion) og cefotaxim (50 mg/kg/dag, to doser, iv), og kontrolgruppen vil bestå af 30 nyfødte diagnosticeret med åbne NTD'er, administreret cefotaxim (50 mg/kg/dag, to doser).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte, der har åbne NTD'er

Ekskluderingskriterier:

  • Sunde nyfødte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rifampisin gruppe

Forskere vil administrere topisk Rifampicin og intravenøs cefotaxim

  1. Til Rifampicin; 10 mg/kg/dag, 24 timers infusion på defekt område i 3 dage
  2. Til cefotaxim; 50 mg/kg/dag, 2 gange dagligt, intravenøst ​​i 5 dage.
Medicin: Lokal Rifampisin og intravenøs cefotaxim
Andre navne:
  • Kun intravenøs cefotaxim
Kontrolgruppe

Forskere vil kun administrere intravenøs cefotaxim

1) Doser; 50 mg/kg/dag, 2 gange dagligt, intravenøst ​​i 5 dage.
Medicin: Lokal Rifampisin og intravenøs cefotaxim
Andre navne:
  • Kun intravenøs cefotaxim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektioner på operationsstedet
Tidsramme: inden for 30 dage
Dybe incisionelle primære kirurgiske infektioner (SSI'er) vil blive evalueret i henhold til de diagnostiske kriterier fra USAs (US) Centers for Disease Control and Prevention (CDC). En infektionsdiagnose vil derfor blive etableret, når fascia, muskler eller dybe bløde væv forbundet med et kirurgisk snit påvirkes inden for de første 30 postoperative dage, eller når et fremmedlegeme (implantat osv.) forlader operationsstedet inden for et år efter operationen.
inden for 30 dage
Diagnosen ventriculoperitoneal (VP) shuntinfektion
Tidsramme: inden for en måned

Diagnosen af ​​VP-shuntinfektioner vil blive stillet efter omfattende kliniske og laboratoriemæssige evalueringer. Diagnosen for at lave shuntinfektioner vil kriterierne fra Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN) blive taget i betragtning.

Shuntinfektion vil blive defineret som følger:

  1. identifikation af organismer på en kultur eller Gram-farve fra cerebrospinalvæske (CSF), en sårpind eller pseudocystvæske;
  2. sårnedbrud med synlig shunthardware;
  3. tilstedeværelsen af ​​en abdominal pseudocyst (selv i fravær af positive kulturer); eller
  4. positive blodkulturer hos en baby med en VP-shunt.
inden for en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: inden for 6 måneder

Forskere vil vurdere som følger:

1) Længde af indlæggelse,

1) Omkostningerne ved indlæggelse.
inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Efterforskere

  • Studieleder: nihat demir, yüzüncüyıl üniversitesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative infektionsrater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner