- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03198819
Poeder actueel rifampicine over het verminderen van infecties na een operatie aan de neurale buisdefecten bij zuigelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling neonatale intensive care van Yuzuncu Yil University, Van, Turkije. De gegevens van 60 pasgeborenen met de diagnose open NTD, die tussen augustus 2016 en december 2017 een chirurgische ingreep zullen ondergaan, zullen prospectief worden geëvalueerd. Deze gevallen worden gerandomiseerd. Deze pasgeborenen gaan zich in twee groepen verdelen: de experimentele groep en de controlegroep. De experimentele groep zal bestaan uit 30 pasgeborenen met de diagnose open NTD's, die topische RIF (10 mg/kg/dag, 24 uurs infusie) en cefotaxim (50 mg/kg/dag, twee doses, iv) toegediend krijgen, en de controlegroep zal bestaan uit be bestond uit 30 pasgeborenen met de diagnose open NTD's, die cefotaxim kregen toegediend (50 mg/kg/dag, twee doses).
In deze studie zullen onderzoekers worden onderzocht of profylactische topische RIF aangebracht op een pre-operatieve mesh bij pasgeborenen met open NTD het aantal SSI's en meningitis/VP-shuntinfecties na de operatie vermindert. Voor diepe incisies zullen primaire POWI's worden beoordeeld volgens de diagnostische criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in de Verenigde Staten (VS) (1). De diagnose van VP-shuntinfecties zal worden gesteld na uitgebreide klinische en laboratoriumevaluaties. bij de diagnose van shuntinfecties wordt rekening gehouden met de criteria van het Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN) (2).
Topische RIF-aanbrengprocedure De NTD-plaats wordt in de eerste levensuren na de geboorte bedekt met een steriel gaasverband bij alle baby's met open NTD's. Vervolgens wordt 10 mg/kg/dag RIF toegevoegd aan 24 ml zoutoplossing (0,9% NaCl), en dit wordt als een infuus op het gaas aangebracht met een snelheid van 1 cc/u. Elke dag wordt dezelfde dosis RIF toegediend aan de mesh, die dagelijks wordt vervangen, als een 24-uurs infuus totdat de patiënt geopereerd kan worden. Nadat de patiënt is geopereerd, wordt de RIF-infusie die aan de mesh wordt toegediend, gestopt. De behandeling met cefotaxim wordt voortgezet tot 72 uur na de operatie (3).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Outside of the US
-
Van, Outside of the US, Kalkoen, 65250
- Werving
- Yuzuncu yil medical school
-
Contact:
- nihat demir
- Telefoonnummer: 5326039081
- E-mail: demirnihat27@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen met open NTD's
Uitsluitingscriteria:
- Gezonde pasgeborenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rifampisine groep
Onderzoekers zullen topisch rifampicine en intraveneus cefotaxim toedienen
|
Andere namen:
|
|
Controlegroep
Onderzoekers zullen alleen intraveneus cefotaxim toedienen 1) Doseringen; 50 mg/kg/dag, tweemaal daags, intraveneus gedurende 5 dagen. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische wondinfecties
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
Primaire postoperatieve wondinfecties (SSI's) in de diepe incisie zullen worden geëvalueerd volgens de diagnostische criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in de Verenigde Staten (VS).
Dienovereenkomstig zal een diagnose van infectie worden gesteld wanneer binnen de eerste 30 postoperatieve dagen fasciae, spieren of diepe zachte weefsels in verband met een chirurgische incisie worden aangetast of wanneer een vreemd lichaam (implantaat, enz.) op de plaats van de operatie wordt waargenomen. een jaar na de operatie.
|
in 30 dagen
|
|
De diagnose van ventriculoperitoneale (VP) shuntinfectie
Tijdsspanne: binnen een maand
|
De diagnose van VP-shuntinfecties zal worden gesteld na uitgebreide klinische en laboratoriumevaluaties. Er zal rekening worden gehouden met de diagnose van shuntinfecties, criteria van het Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN). Shuntinfectie wordt als volgt gedefinieerd:
|
binnen een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
|
Onderzoekers zullen als volgt evalueren: 1) Duur van de ziekenhuisopname, 1)De kosten van ziekenhuisopname. |
binnen 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: nihat demir, yüzüncüyıl üniversitesi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garner JS, Jarvis WR, Emori TG, Horan TC, Hughes JM. CDC definitions for nosocomial infections, 1988. Am J Infect Control. 1988 Jun;16(3):128-40. doi: 10.1016/0196-6553(88)90053-3. Erratum In: Am J Infect Control 1988 Aug;16(4):177.
- Beckman JM, Amankwah EK, Tetreault LL, Tuite GF. Reduction in CSF shunt infection over a 10-year period associated with the application of concentrated topical antibiotic powder directly to surgical wounds prior to closure. J Neurosurg Pediatr. 2015 Dec;16(6):648-61. doi: 10.3171/2014.12.PEDS13675. Epub 2015 Sep 18.
- Demir N, Peker E, Gulsen I, Kocaman S, Tuncer O, Kirimi E. Powder Topical Rifampin for Reducing Infections After Neural Tube Defect Surgery in Infants. World Neurosurg. 2016 Nov;95:165-170. doi: 10.1016/j.wneu.2016.07.092. Epub 2016 Aug 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .