Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Poeder actueel rifampicine over het verminderen van infecties na een operatie aan de neurale buisdefecten bij zuigelingen

20 juni 2017 bijgewerkt door: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
De juiste timing en techniek van reparaties van neurale buisdefecten (NTD) verminderen de morbiditeit en mortaliteit van NTD-gevallen aanzienlijk. Infecties gerelateerd aan de operatie komen echter nog steeds vaak voor. We onderzochten de effecten van topisch rifampicine (RIF) in combinatie met routinematige profylaxe bij pasgeborenen met open NTD.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling neonatale intensive care van Yuzuncu Yil University, Van, Turkije. De gegevens van 60 pasgeborenen met de diagnose open NTD, die tussen augustus 2016 en december 2017 een chirurgische ingreep zullen ondergaan, zullen prospectief worden geëvalueerd. Deze gevallen worden gerandomiseerd. Deze pasgeborenen gaan zich in twee groepen verdelen: de experimentele groep en de controlegroep. De experimentele groep zal bestaan ​​uit 30 pasgeborenen met de diagnose open NTD's, die topische RIF (10 mg/kg/dag, 24 uurs infusie) en cefotaxim (50 mg/kg/dag, twee doses, iv) toegediend krijgen, en de controlegroep zal bestaan ​​uit be bestond uit 30 pasgeborenen met de diagnose open NTD's, die cefotaxim kregen toegediend (50 mg/kg/dag, twee doses).

In deze studie zullen onderzoekers worden onderzocht of profylactische topische RIF aangebracht op een pre-operatieve mesh bij pasgeborenen met open NTD het aantal SSI's en meningitis/VP-shuntinfecties na de operatie vermindert. Voor diepe incisies zullen primaire POWI's worden beoordeeld volgens de diagnostische criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in de Verenigde Staten (VS) (1). De diagnose van VP-shuntinfecties zal worden gesteld na uitgebreide klinische en laboratoriumevaluaties. bij de diagnose van shuntinfecties wordt rekening gehouden met de criteria van het Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN) (2).

Topische RIF-aanbrengprocedure De NTD-plaats wordt in de eerste levensuren na de geboorte bedekt met een steriel gaasverband bij alle baby's met open NTD's. Vervolgens wordt 10 mg/kg/dag RIF toegevoegd aan 24 ml zoutoplossing (0,9% NaCl), en dit wordt als een infuus op het gaas aangebracht met een snelheid van 1 cc/u. Elke dag wordt dezelfde dosis RIF toegediend aan de mesh, die dagelijks wordt vervangen, als een 24-uurs infuus totdat de patiënt geopereerd kan worden. Nadat de patiënt is geopereerd, wordt de RIF-infusie die aan de mesh wordt toegediend, gestopt. De behandeling met cefotaxim wordt voortgezet tot 72 uur na de operatie (3).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Outside of the US
      • Van, Outside of the US, Kalkoen, 65250

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling neonatale intensive care van Yuzuncu Yil University, Van, Turkije. De gegevens van 60 pasgeborenen met de diagnose open NTD, die tussen augustus 2016 en december 2017 een chirurgische ingreep zullen ondergaan, zullen prospectief worden geëvalueerd. Deze gevallen worden gerandomiseerd. Deze pasgeborenen gaan zich in twee groepen verdelen: de experimentele groep en de controlegroep. De experimentele groep zal bestaan ​​uit 30 pasgeborenen met de diagnose open NTD's, die topische RIF (10 mg/kg/dag, 24 uurs infusie) en cefotaxim (50 mg/kg/dag, twee doses, iv) toegediend krijgen, en de controlegroep zal bestaan ​​uit be bestond uit 30 pasgeborenen met de diagnose open NTD's, die cefotaxim kregen toegediend (50 mg/kg/dag, twee doses).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen met open NTD's

Uitsluitingscriteria:

  • Gezonde pasgeborenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rifampisine groep

Onderzoekers zullen topisch rifampicine en intraveneus cefotaxim toedienen

  1. voor rifampicine; 10 mg/kg/dag, 24 uur infusie op het defecte gebied gedurende 3 dagen
  2. Voor cefotaxim; 50 mg/kg/dag, tweemaal daags, intraveneus gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Alleen intraveneus cefotaxim
Controlegroep

Onderzoekers zullen alleen intraveneus cefotaxim toedienen

1) Doseringen; 50 mg/kg/dag, tweemaal daags, intraveneus gedurende 5 dagen.

Andere namen:
  • Alleen intraveneus cefotaxim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische wondinfecties
Tijdsspanne: in 30 dagen
Primaire postoperatieve wondinfecties (SSI's) in de diepe incisie zullen worden geëvalueerd volgens de diagnostische criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in de Verenigde Staten (VS). Dienovereenkomstig zal een diagnose van infectie worden gesteld wanneer binnen de eerste 30 postoperatieve dagen fasciae, spieren of diepe zachte weefsels in verband met een chirurgische incisie worden aangetast of wanneer een vreemd lichaam (implantaat, enz.) op de plaats van de operatie wordt waargenomen. een jaar na de operatie.
in 30 dagen
De diagnose van ventriculoperitoneale (VP) shuntinfectie
Tijdsspanne: binnen een maand

De diagnose van VP-shuntinfecties zal worden gesteld na uitgebreide klinische en laboratoriumevaluaties. Er zal rekening worden gehouden met de diagnose van shuntinfecties, criteria van het Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN).

Shuntinfectie wordt als volgt gedefinieerd:

  1. de identificatie van organismen op een kweek of gramkleuring van cerebrospinale vloeistof (CSF), een wonduitstrijkje of pseudocystenvloeistof;
  2. wondbeschadiging met zichtbare shunthardware;
  3. de aanwezigheid van een abdominale pseudocyst (zelfs bij afwezigheid van positieve kweken); of
  4. positieve bloedkweken bij een baby met een VP-shunt.
binnen een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 6 maanden

Onderzoekers zullen als volgt evalueren:

1) Duur van de ziekenhuisopname,

1)De kosten van ziekenhuisopname.

binnen 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: nihat demir, yüzüncüyıl üniversitesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren