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Pulver topisches Rifampicin zur Reduzierung von Infektionen nach Neuralrohrdefekt-Operationen bei Säuglingen

20. Juni 2017 aktualisiert von: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
Das richtige Timing und die richtige Technik der Reparatur von Neuralrohrdefekten (NTD) verringern die Morbidität und Mortalität von NTD-Fällen erheblich. Infektionen im Zusammenhang mit der Operation sind jedoch immer noch häufig. Wir untersuchten die Wirkung von topischem Rifampicin (RIF) in Kombination mit Routineprophylaxe bei Neugeborenen mit offener NTD.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird auf der Neugeborenen-Intensivstation der Yuzuncu Yil University in Van, Türkei, durchgeführt. Die Daten von 60 Neugeborenen mit diagnostizierter offener NTD, die zwischen August 2016 und Dezember 2017 operiert werden, werden prospektiv ausgewertet. Diese Fälle werden randomisiert. Diese Neugeborenen werden in zwei Gruppen aufgeteilt: die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe. Die experimentelle Gruppe besteht aus 30 Neugeborenen, bei denen offene NTDs diagnostiziert wurden, denen topisches RIF (10 mg/kg/Tag, 24-Stunden-Infusion) und Cefotaxim (50 mg/kg/Tag, zwei Dosen, iv) verabreicht wurden, und die Kontrollgruppe wird bestand aus 30 Neugeborenen, bei denen offene NTDs diagnostiziert wurden, denen Cefotaxim (50 mg/kg/Tag, zwei Dosen) verabreicht wurde.

In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob die prophylaktische topische Anwendung von RIF auf einem präoperativen Netz bei Neugeborenen mit offener NTD die Rate von SSIs und Meningitis/VP-Shunt-Infektionen nach der Operation reduziert. Bei tiefen Schnittwunden werden primäre Wundinfektionen gemäß den diagnostischen Kriterien der United States (U.S.) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) bewertet (1). Die Diagnose von VP-Shunt-Infektionen wird nach umfangreichen klinischen und Laboruntersuchungen gestellt. Bei der Diagnose von Shunt-Infektionen werden die Kriterien des Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN) berücksichtigt (2).

Topisches RIF-Anwendungsverfahren Die NTD-Stelle wird bei allen Babys mit offenen NTDs in den ersten Lebensstunden nach der Geburt mit einem sterilen Mullverband abgedeckt. Dann werden 10 mg/kg/Tag RIF zu 24 ml Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) gegeben und als Infusion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/h auf das Netz aufgetragen. Jeden Tag wird die gleiche RIF-Dosis mit täglichem Wechsel als 24-Stunden-Infusion an das Netz abgegeben, bis der Patient operiert werden konnte. Nachdem der Patient operiert wurde, wird die an das Netz abgegebene RIF-Infusion gestoppt. Die Cefotaxim-Behandlung wird bis 72 Stunden nach der Operation fortgesetzt (3).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Outside of the US
      • Van, Outside of the US, Truthahn, 65250
        • Rekrutierung
        • Yuzuncu yil medical school
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird auf der Neugeborenen-Intensivstation der Yuzuncu Yil University in Van, Türkei, durchgeführt. Die Daten von 60 Neugeborenen mit diagnostizierter offener NTD, die zwischen August 2016 und Dezember 2017 operiert werden, werden prospektiv ausgewertet. Diese Fälle werden randomisiert. Diese Neugeborenen werden in zwei Gruppen aufgeteilt: die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe. Die experimentelle Gruppe besteht aus 30 Neugeborenen, bei denen offene NTDs diagnostiziert wurden, denen topisches RIF (10 mg/kg/Tag, 24-Stunden-Infusion) und Cefotaxim (50 mg/kg/Tag, zwei Dosen, iv) verabreicht wurden, und die Kontrollgruppe wird bestand aus 30 Neugeborenen, bei denen offene NTDs diagnostiziert wurden, denen Cefotaxim (50 mg/kg/Tag, zwei Dosen) verabreicht wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit offenen NTDs

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Neugeborene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rifampisin-Gruppe

Die Forscher werden topisches Rifampicin und intravenöses Cefotaxim verabreichen

  1. Für Rifampicin; 10 mg/kg/Tag, 24-Stunden-Infusion auf dem Defektbereich während 3 Tagen
  2. Für Cefotaxim; 50 mg/kg/Tag, zweimal täglich, intravenös während 5 Tagen.
Arzneimittel: Lokales Rifampisin und intravenöses Cefotaxim
Andere Namen:
  • Nur intravenöses Cefotaxim
Kontrollgruppe

Die Forscher werden Cefotaxim nur intravenös verabreichen

1) Dosen; 50 mg/kg/Tag, zweimal täglich, intravenös während 5 Tagen.
Arzneimittel: Lokales Rifampisin und intravenöses Cefotaxim
Andere Namen:
  • Nur intravenöses Cefotaxim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektionen nach chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Primäre chirurgische Wundinfektionen (SSIs) mit tiefen Einschnitten werden gemäß den diagnostischen Kriterien der United States (U.S.) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) bewertet. Dementsprechend wird eine Infektionsdiagnose gestellt, wenn Faszien, Muskeln oder tiefe Weichteile im Zusammenhang mit einem chirurgischen Schnitt innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage betroffen sind oder wenn ein Fremdkörper (Implantat usw.) an der Operationsstelle zurückgelassen wird ein Jahr nach der Operation.
innerhalb von 30 Tagen
Die Diagnose einer ventrikuloperitonealen (VP) Shunt-Infektion
Zeitfenster: innerhalb eines Monats

Die Diagnose von VP-Shunt-Infektionen wird nach umfangreichen klinischen und Laboruntersuchungen gestellt. Bei der Diagnose von Shunt-Infektionen werden die Kriterien des Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN) berücksichtigt.

Shunt-Infektion wird wie folgt definiert:

  1. die Identifizierung von Organismen auf einer Kultur oder Gram-Färbung aus Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), einem Wundabstrich oder Pseudozystenflüssigkeit;
  2. Wunddurchbruch mit sichtbarer Shunt-Hardware;
  3. das Vorhandensein einer abdominalen Pseudozyste (auch ohne positive Kulturen); oder
  4. positive Blutkulturen bei einem Baby mit VP-Shunt.
innerhalb eines Monats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten

Die Forscher werden wie folgt evaluieren:

1) Dauer des Krankenhausaufenthalts,

1) Krankenhauskosten.
innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Ermittler

  • Studienleiter: nihat demir, yüzüncüyıl üniversitesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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