Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lokális rifampicin por a fertőzések csökkentésére csecsemők idegcső-defektus műtétje után

2017. június 20. frissítette: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
A neurális csőhiba (NTD) javításának helyes időzítése és technikája jelentősen csökkenti az NTD esetek morbiditását és mortalitását. A műtéttel kapcsolatos fertőzések azonban továbbra is gyakoriak. Megvizsgáltuk a topikális rifampicin (RIF) rutin profilaxissal kombinált hatásait nyitott NTD-s újszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot a Yuzuncu Yil Egyetem újszülött intenzív osztályán, Van, Törökország végzi. A 2016 augusztusa és 2017 decembere között műtéti beavatkozáson átesett 60 nyitott NTD-vel diagnosztizált újszülött adatait prospektívan értékelik. Ezeket az eseteket randomizálják. Ezek az újszülöttek két csoportra oszthatók: a kísérleti csoportra és a kontrollcsoportra. A kísérleti csoport 30 újszülöttből áll, akiknél nyitott NTD-t diagnosztizáltak, és akiknek helyi RIF-et (10 mg/ttkg/nap, 24 órás infúzió) és cefotaximot (50 mg/ttkg/nap, két adag, iv.) kapnak. 30 nyitott NTD-vel diagnosztizált újszülöttből állt, akik cefotaximot kaptak (50 mg/ttkg/nap, két adag).

Ebben a tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy a nyitott NTD-vel rendelkező újszülötteknél a preoperatív hálón alkalmazott profilaktikus helyi RIF csökkenti-e az SSI-k és az agyhártyagyulladás/VP shunt fertőzések arányát a műtét után. A mély bemetszéssel járó elsődleges SSI-ket az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) diagnosztikai kritériumai szerint kell értékelni (1). A VP shunt fertőzések diagnózisa kiterjedt klinikai és laboratóriumi kiértékelések után történik. a söntfertőzések diagnosztizálása során figyelembe veszik a Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN) kritériumait (2).

Helyi RIF alkalmazási eljárás Minden nyitott NTD-s csecsemőnél az NTD helyét steril gézkötéssel kell lefedni a születés utáni első életórákban. Ezután 10 mg/kg/nap RIF-et adunk 24 ml sóoldathoz (0,9% NaCl), és ezt infúzió formájában 1 cm3/h sebességgel a hálóra visszük. Minden nap ugyanazt az adag RIF-et juttatják a hálóba, naponta cserélve, 24 órás infúzió formájában, amíg a beteg meg nem operálható. A páciens megműtése után a hálóba juttatott RIF infúzió leáll. A cefotaxim-kezelést a műtétet követő 72 óráig folytatják (3).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Outside of the US
      • Van, Outside of the US, Pulyka, 65250
        • Toborzás
        • Yuzuncu yil medical school
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot a Yuzuncu Yil Egyetem újszülött intenzív osztályán, Van, Törökország végzi. A 2016 augusztusa és 2017 decembere között műtéti beavatkozáson átesett 60 nyitott NTD-vel diagnosztizált újszülött adatait prospektívan értékelik. Ezeket az eseteket randomizálják. Ezek az újszülöttek két csoportra oszthatók: a kísérleti csoportra és a kontrollcsoportra. A kísérleti csoport 30 újszülöttből áll, akiknél nyitott NTD-t diagnosztizáltak, és akiknek helyi RIF-et (10 mg/ttkg/nap, 24 órás infúzió) és cefotaximot (50 mg/ttkg/nap, két adag, iv.) kapnak. 30 nyitott NTD-vel diagnosztizált újszülöttből állt, akik cefotaximot kaptak (50 mg/ttkg/nap, két adag).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyitott NTD-vel rendelkező újszülöttek

Kizárási kritériumok:

  • Egészséges újszülöttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rifampisin csoport

A kutatók helyi rifampicint és intravénás cefotaximot fognak beadni

  1. Rifampicin esetében; 10 mg/ttkg/nap, 24 órás infúzió a sérült területen 3 napon keresztül
  2. A cefotaximhoz; 50 mg/ttkg/nap, naponta kétszer, intravénásan 5 napon keresztül.
Drog: Helyi rifampizin és intravénás cefotaxim
Más nevek:
  • Csak intravénás cefotaxim
Ellenőrző csoport

A kutatók csak intravénás cefotaximot fognak beadni

1) Adagok; 50 mg/ttkg/nap, naponta kétszer, intravénásan 5 napon keresztül.
Drog: Helyi rifampizin és intravénás cefotaxim
Más nevek:
  • Csak intravénás cefotaxim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzései
Időkeret: 30 napon belül
A mély bemetszéssel járó elsődleges műtéti hely fertőzéseit (SSI-k) az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) diagnosztikai kritériumai szerint értékelik. Ennek megfelelően a fertőzés diagnózisát akkor állapítják meg, ha a műtéti bemetszéssel összefüggő fasciák, izmok vagy mély lágyrészek érintettek a műtét utáni első 30 napon belül, vagy ha idegen test (implantátum stb.) távozik a műtét helyén belül. egy évvel a műtét után.
30 napon belül
A ventriculoperitonealis (VP) shunt fertőzés diagnózisa
Időkeret: egy hónapon belül

A VP shunt fertőzések diagnózisa kiterjedt klinikai és laboratóriumi kiértékelések után történik. A söntfertőzések diagnózisát a Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN) kritériumai figyelembe veszik.

A shunt fertőzést a következőképpen határozzák meg:

  1. szervezetek azonosítása agy-gerincvelői folyadékból (CSF), sebkenetből vagy pszeudociszta folyadékból származó tenyészeten vagy Gram-festéken;
  2. seb lebontása látható sönt hardverrel;
  3. hasi pszeudociszta jelenléte (még pozitív tenyészetek hiányában is); vagy
  4. pozitív vértenyészetek VP sönttel rendelkező csecsemőkben.
egy hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 6 hónapon belül

A kutatók a következőképpen értékelik:

1) a kórházi kezelés időtartama,

1) A kórházi kezelés költsége.
6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuzuncu Yıl University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: nihat demir, yüzüncüyıl üniversitesi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel