一项评估达芦那韦、利托那韦和多替拉韦核苷保留方案的安全性和有效性的回顾性研究
2020年8月20日 更新者：John Verna、Southern Illinois Healthcare Foundation
一项评估达芦那韦、利托那韦和多替拉韦核苷保留方案的安全性和有效性的回顾性研究
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成年 HIV 阳性患者
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 根据 EMR 中的记录，接受地瑞那韦 800 mg/利托那韦 100 mg 联合多替拉韦 50 mg QD 的治疗方案≥24 周
- 实验室报告（CD4、病毒载量、SrCr）可在方案开始后 12、24、36、48 周 +/- 4 6 周的时间点获得
- 电阻数据（如果适用）
排除标准：
- 接受地瑞那韦/利托那韦联合多替拉韦的治疗方案，持续时间 <24 周
- 接受地瑞那韦/利托那韦 + DTG+NRTI 治疗的患者
- ≥2 个研究时间点缺少实验室数据
- 患者在研究访视前两周内漏服超过五剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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48 周时 RNA <50 拷贝/mL 的参与者人数
大体时间：48周
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我们的第一个主要终点评估了在开始每天一次的双药治疗方案后 48 周时 RNA <50 拷贝/mL 的研究对象的百分比。
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48周
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血清肌酐从基线到 48 周的变化。
大体时间：48周
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第二个主要终点是评估所有受试者血清肌酐从基线到 48 周的变化。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化。
大体时间：48周
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次要终点包括 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化。
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48周
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不良事件的发生率。
大体时间：48周
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10 名研究对象报告了不良事件。
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48周
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报告的 1 级不良事件数
大体时间：48周
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10 名研究对象报告了不良事件。 报告的所有不良事件（失眠、腹泻、头痛）均为 1 级严重程度。 没有导致研究方案中断的不良事件。 |
48周
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24、36 和 48 周时 RNA <50 拷贝/mL 的参与者人数
大体时间：48周
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该次要结果测量分析了在第 24、36 和 48 周时间点具有 < 50 拷贝/mL RNA 的受试者百分比。 按照快照算法的指导，使用 McNemar 测试分析每个时间点 RNA < 50 拷贝/mL 的受试者百分比。 缺失的 RNA 数据被认为是治疗失败。 |
48周
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在第 24、36 和 48 周的时间点分析肌酐清除率。
大体时间：48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月18日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月20日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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