Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude rétrospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un régime d'épargne nucléosidique du darunavir, du ritonavir et du dolutégravir

20 août 2020 mis à jour par: John Verna, Southern Illinois Healthcare Foundation
Une étude rétrospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un régime d'épargne nucléosidique du darunavir, du ritonavir et du dolutégravir

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes séropositifs

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • A reçu un régime de darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg en association avec du dolutégravir 50 mg QD pendant ≥ 24 semaines comme documenté dans le DME
  • Rapports de laboratoire (CD4, charge virale, SrCr) disponibles à des moments +/- 4 6 semaines à partir de 12, 24, 36, 48 semaines à partir du début du régime
  • Données de résistance (le cas échéant)

Critère d'exclusion:

  • A reçu un régime de darunavir/ritonavir en association avec le dolutégravir pendant <24 semaines
  • Patients recevant darunavir/ritonavir + DTG+NRTI
  • Données de laboratoire manquantes à ≥ 2 points temporels de l'étude
  • Patients manquant plus de cinq doses au cours des deux semaines précédant la visite d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec ARN < 50 copies/mL à 48 semaines
Délai: 48 semaines
Notre premier critère d'évaluation principal a évalué le pourcentage de sujets de l'étude avec un ARN <50 copies/mL à 48 semaines après le début du régime à deux médicaments une fois par jour.
48 semaines
Le changement de la créatinine sérique de la ligne de base à 48 semaines.
Délai: 48 semaines
Un deuxième critère d'évaluation principal évaluait la variation de la créatinine sérique entre le départ et 48 semaines pour tous les sujets.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre moyen de cellules CD4+ par rapport au départ.
Délai: 48 semaines
Un critère d'évaluation secondaire incluait les changements par rapport au départ dans le nombre de cellules CD4+.
48 semaines
Incidence des événements indésirables.
Délai: 48 semaines
10 sujets de l'étude ont signalé un événement indésirable.
48 semaines
Nombre d'événements indésirables de grade 1 signalés
Délai: 48 semaines

10 sujets de l'étude ont signalé des événements indésirables. Tous les événements indésirables signalés (insomnie, diarrhée, céphalées) étaient de gravité de grade 1.

Aucun événement indésirable n'a conduit à l'arrêt du traitement à l'étude.
48 semaines
Nombre de participants avec ARN <50 copies/mL à 24, 36 et 48 semaines
Délai: 48 semaines

Cette mesure de résultat secondaire analysait le pourcentage de sujets avec < 50 copies/mL d'ARN aux points temporels 24, 36 et 48 semaines.

Le pourcentage de sujets avec un ARN < 50 copies/mL à chaque instant a été analysé à l'aide du test de McNemar en suivant les directives de l'algorithme Snapshot. Les données d'ARN manquantes étaient considérées comme un échec du traitement.
48 semaines
Analyse de la clairance de la créatinine aux points temporels 24, 36 et 48 semaines.
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southern Illinois Healthcare Foundation

Collaborateurs

Janssen Scientific Affairs, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

18 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (RÉEL)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1108-100C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan à partager.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par le VIH-1

Essais cliniques sur Darunavir 800 MG, Norvir 100 MG, Dolutégravir 50 MG

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Africa

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner