Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takautuva tutkimus darunaviirin, ritonaviirin ja dolutegraviirin nukleosideja säästävän hoito-ohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: John Verna, Southern Illinois Healthcare Foundation
Takautuva tutkimus darunaviirin, ritonaviirin ja dolutegraviirin nukleosideja säästävän hoito-ohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset HIV-positiiviset potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta vanha
  • Sai darunaviiria 800 mg/ritonaviiria 100 mg yhdessä dolutegraviirin 50 mg QD kanssa ≥ 24 viikon ajan EMR-tutkimuksen mukaan
  • Laboratorioraportit (CD4, viruskuorma, SrCr) saatavilla ajankohtina +/- 4 6 viikkoa 12, 24, 36, 48 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
  • Resistanssitiedot (jos saatavilla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai darunaviiria/ritonaviiria yhdessä dolutegraviirin kanssa <24 viikon ajan
  • Potilaat, jotka saavat darunaviiria/ritonaviiria + DTG+NRTI-lääkkeitä
  • Puuttuvat laboratoriotiedot ≥ 2 tutkimusajankohdassa
  • Potilaat, joilta puuttui yli viisi annosta kahden viikon aikana ennen tutkimuskäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on RNA <50 kopiota/ml 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Ensimmäinen ensisijainen päätepisteemme arvioi niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuuden, joiden RNA oli <50 kopiota/ml 48 viikon kuluttua kerran päivässä annettavan kahden lääkkeen hoito-ohjelman aloittamisesta.
48 viikkoa
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta 48 viikkoon.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Toinen ensisijainen päätetapahtuma oli seerumin kreatiniinin muutoksen arviointi lähtötasosta 48 viikkoon kaikilla koehenkilöillä.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä CD4+ -solumäärässä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Toissijainen päätetapahtuma sisälsi muutokset lähtötasosta CD4+-solujen määrässä.
48 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
10 tutkimushenkilöä ilmoitti haittatapahtumasta.
48 viikkoa
Raportoitujen luokan 1 haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoa

10 tutkimushenkilöä ilmoitti haittavaikutuksista. Kaikki raportoidut haittatapahtumat (unettomuus, ripuli, päänsärky) olivat vakavuusasteeltaan 1.

Ei havaittu haittavaikutuksia, jotka olisivat johtaneet tutkimusohjelman keskeyttämiseen.
48 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on RNA <50 kopiota/ml 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Tämä toissijainen tulosmittaus analysoi niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden, joilla oli < 50 kopiota/ml RNA:ta ajankohtina 24, 36 ja 48 viikkoa.

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden RNA oli < 50 kopiota/ml kullakin aikapisteellä, analysoitiin käyttämällä McNemarin testiä Snapshot-algoritmin ohjeiden mukaisesti. Puuttuvia RNA-tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
48 viikkoa
Kreatiniinin puhdistuman analyysi ajankohtina 24, 36 ja 48 viikkoa.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southern Illinois Healthcare Foundation

Yhteistyökumppanit

Janssen Scientific Affairs, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1108-100C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Darunavir 800 MG, Norvir 100 MG, Dolutegravir 50 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa