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ダルナビル、リトナビル、ドルテグラビルのヌクレオシド節約レジメンの安全性と有効性を評価するレトロスペクティブ研究

2020年8月20日 更新者：John Verna、Southern Illinois Healthcare Foundation
ダルナビル、リトナビル、ドルテグラビルのヌクレオシド節約レジメンの安全性と有効性を評価するレトロスペクティブ研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人HIV陽性患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • EMRに記載されているように、ダルナビル800mg/リトナビル100mgのレジメンをドルテグラビル50mg QDと組み合わせて24週間以上受けた
  • レジメン開始から 12、24、36、48 週から +/- 4 6 週の時点で検査レポート (CD4、ウイルス量、SrCr) が入手可能
  • 抵抗データ（該当する場合）

除外基準:

  • -ダルナビル/リトナビルとドルテグラビルの併用療法を24週間未満受けた
  • ダルナビル/リトナビル+DTG+NRTIを投与されている患者
  • 2 つ以上の試験時点で検査データが欠落している
  • -研究訪問前の2週間で5回以上投与されなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48 週で RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の数
時間枠：48週間
最初の主要評価項目では、1 日 1 回の 2 剤レジメンの開始後 48 週間で、RNA が 50 コピー/mL 未満である被験者の割合を評価しました。
48週間
ベースラインから 48 週までの血清クレアチニンの変化。
時間枠：48週間
2 つ目の主要評価項目は、すべての被験者のベースラインから 48 週までの血清クレアチニンの変化を評価することでした。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの平均 CD4+ 細胞数の変化。
時間枠：48週間
二次エンドポイントには、CD4+ 細胞数のベースラインからの変化が含まれていました。
48週間
有害事象の発生率。
時間枠：48週間
10 人の被験者が有害事象を報告しました。
48週間
報告されたグレード 1 の有害事象の数
時間枠：48週間

10 人の研究対象が有害事象を報告した。 報告されたすべての有害事象（不眠症、下痢、頭痛）は、グレード 1 の重症度でした。

研究レジメンの中止につながった有害事象はありませんでした。
48週間
24、36、および 48 週で RNA < 50 コピー/mL の参加者の数
時間枠：48週間

この副次評価項目では、24、36、および 48 週の時点で RNA が 50 コピー/mL 未満の被験者の割合を分析しました。

各時点での RNA が 50 コピー/mL 未満の被験者の割合は、スナップショット アルゴリズムのガイドラインに従って McNemar 検定を使用して分析されました。 RNA データの欠落は、治療の失敗と見なされました。
48週間
24、36、および 48 週の時点でのクレアチニンクリアランスの分析。
時間枠：48週間
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southern Illinois Healthcare Foundation

協力者

Janssen Scientific Affairs, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年4月18日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月22日

最初の投稿 (実際)

2017年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月20日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-1108-100C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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