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Darunavir, Ritonavir 및 Dolutegravir의 Nucleoside-sparing 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 후향적 연구

2020년 8월 20일 업데이트: John Verna, Southern Illinois Healthcare Foundation
Darunavir, Ritonavir 및 Dolutegravir의 Nucleoside-sparing 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 후향적 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성인 HIV 양성 환자

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • EMR에 기록된 대로 ≥24주 동안 돌루테그라비르 50mg QD와 병용한 다루나비르 800mg/리토나비르 100mg 요법을 받음
  • 요법 시작 후 12, 24, 36, 48주에서 +/- 4 6주 시점에 검사실 보고서(CD4, 바이러스 부하, SrCr) 이용 가능
  • 저항 데이터(해당되는 경우)

제외 기준:

  • 24주 미만 동안 돌루테그라비르와 함께 다루나비르/리토나비르 요법을 받음
  • 다루나비르/리토나비르 + DTG+NRTI를 투여받는 환자
  • ≥2 연구 시점에서 누락된 실험실 데이터
  • 연구 방문 전 2주 동안 5회 이상의 용량을 놓친 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주에 RNA가 <50 Copy/mL인 참가자 수
기간: 48주
첫 번째 1차 종점은 1일 1회 2제 요법을 시작한 후 48주에 RNA가 50 copies/mL 미만인 연구 대상자의 비율을 평가했습니다.
48주
기준선에서 48주까지 혈청 크레아티닌의 변화.
기간: 48주
두 번째 1차 종점은 모든 피험자에 대해 기준선에서 48주까지의 혈청 크레아티닌 변화를 평가하는 것이었습니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 평균 CD4+ 세포 수의 변화.
기간: 48주
2차 종점에는 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화가 포함되었습니다.
48주
부작용의 발생.
기간: 48주
10명의 연구 대상자가 부작용을 보고했습니다.
48주
보고된 1등급 부작용의 수
기간: 48주

10명의 연구 대상자가 부작용을 보고했습니다. 보고된 모든 부작용(불면증, 설사, 두통)은 심각도 1등급이었습니다.

연구 요법을 중단하게 된 부작용은 없었다.
48주
24주, 36주 및 48주에 RNA가 <50 Copies/mL인 참가자 수
기간: 48주

이 2차 결과 측정은 24주, 36주 및 48주 시점에서 RNA가 50 copies/mL 미만인 피험자의 백분율을 분석했습니다.

Snapshot 알고리즘의 지침에 따라 McNemar의 테스트를 사용하여 각 시점에서 RNA < 50 copies/mL인 피험자의 백분율을 분석했습니다. 누락된 RNA 데이터는 치료 실패로 간주되었습니다.
48주
시점 24, 36 및 48주에서의 크레아티닌 청소율 분석.
기간: 48주
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southern Illinois Healthcare Foundation

협력자

Janssen Scientific Affairs, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-1108-100C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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