Ретроспективное исследование по оценке безопасности и эффективности нуклеозид-сберегающих режимов дарунавира, ритонавира и долутегравира
20 августа 2020 г. обновлено: John Verna, Southern Illinois Healthcare Foundation
Ретроспективное исследование по оценке безопасности и эффективности нуклеозид-сберегающих режимов дарунавира, ритонавира и долутегравира
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые ВИЧ-положительные пациенты
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Получал режим дарунавира 800 мг/ритонавира 100 мг в комбинации с долутегравиром 50 мг один раз в день в течение ≥24 недель, как указано в EMR.
- Лабораторные отчеты (CD4, вирусная нагрузка, SrCr) доступны в моменты времени +/- 4 6 недель с 12, 24, 36, 48 недель от начала лечения
- Данные сопротивления (если применимо)
Критерий исключения:
- Получал режим дарунавир/ритонавир в комбинации с долутегравиром в течение <24 недель
- Пациенты, получающие дарунавир/ритонавир + DTG+НИОТ
- Отсутствие лабораторных данных в ≥2 временных точках исследования
- Пациенты, пропустившие более пяти доз за две недели до исследовательского визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с РНК <50 копий/мл через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
|
Наша первая первичная конечная точка оценивала процент субъектов исследования с РНК <50 копий/мл через 48 недель после начала приема двух препаратов один раз в день.
|
48 недель
|
|
Изменение сывороточного креатинина от исходного уровня до 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
|
Второй первичной конечной точкой была оценка изменения уровня креатинина в сыворотке от исходного уровня до 48 недель для всех субъектов.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 48 недель
|
Вторичная конечная точка включала изменения количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем.
|
48 недель
|
|
Частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: 48 недель
|
10 испытуемых сообщили о нежелательных явлениях.
|
48 недель
|
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений 1 степени
Временное ограничение: 48 недель
|
10 испытуемых сообщили о нежелательных явлениях. Все зарегистрированные нежелательные явления (бессонница, диарея, головная боль) относились к степени тяжести 1. Нежелательных явлений, приведших к отмене схемы исследования, не было. |
48 недель
|
|
Количество участников с РНК <50 копий/мл через 24, 36 и 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
|
Этот вторичный показатель исхода анализировал процент субъектов с < 50 копий/мл РНК в моменты времени 24, 36 и 48 недель. Процент субъектов с РНК < 50 копий/мл в каждый момент времени анализировали с использованием теста Макнемара в соответствии с рекомендациями алгоритма моментального снимка. Отсутствие данных о РНК считалось неудачей лечения. |
48 недель
|
|
Анализ клиренса креатинина в моменты времени 24, 36 и 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- Ингибиторы интегразы
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Дарунавир
- Долутегравир
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1108-100C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана поделиться.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .