Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności schematu oszczędzającego nukleozydy darunawiru, rytonawiru i dolutegrawiru

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: John Verna, Southern Illinois Healthcare Foundation
Retrospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności schematu oszczędzającego nukleozydy darunawiru, rytonawiru i dolutegrawiru

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z HIV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Otrzymał schemat darunawiru 800 mg/rytonawiru 100 mg w skojarzeniu z dolutegrawirem 50 mg QD przez ≥24 tygodnie, jak udokumentowano w EMR
  • Raporty laboratoryjne (CD4, miano wirusa, SrCr) dostępne w punktach czasowych +/- 4 6 tygodni od 12, 24, 36, 48 tygodni od rozpoczęcia schematu
  • Dane dotyczące odporności (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywał schemat darunawiru/rytonawiru w skojarzeniu z dolutegrawirem przez okres <24 tygodni
  • Pacjenci otrzymujący darunawir/rytonawir + DTG + NRTI
  • Brak danych laboratoryjnych w ≥2 punktach czasowych badania
  • Pacjenci, którzy pominęli więcej niż pięć dawek w ciągu dwóch tygodni przed wizytą w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z RNA <50 kopii/ml w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Naszym pierwszym pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek badanych z RNA <50 kopii/ml po 48 tygodniach od rozpoczęcia schematu dwulekowego raz dziennie.
48 tygodni
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej do 48 tygodni.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Drugim pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena zmiany stężenia kreatyniny w surowicy od wartości początkowej do 48 tygodni u wszystkich pacjentów.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby komórek CD4+ od linii podstawowej.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Drugorzędowy punkt końcowy obejmował zmiany liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych.
48 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 48 tygodni
10 badanych zgłosiło zdarzenie niepożądane.
48 tygodni
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych stopnia 1
Ramy czasowe: 48 tygodni

10 uczestników badania zgłosiło zdarzenia niepożądane. Wszystkie zgłoszone działania niepożądane (bezsenność, biegunka, ból głowy) miały stopień ciężkości 1.

Nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane, które doprowadziłyby do przerwania schematu badania.
48 tygodni
Liczba uczestników z RNA <50 kopii/ml w 24, 36 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni

Ta drugorzędna miara wyniku analizowała odsetek pacjentów z < 50 kopiami/ml RNA w punktach czasowych 24, 36 i 48 tygodni.

Odsetek osobników z RNA < 50 kopii/ml w każdym punkcie czasowym analizowano za pomocą testu McNemara zgodnie z wytycznymi algorytmu Snapshot. Brakujące dane RNA uznano za niepowodzenie leczenia.
48 tygodni
Analiza klirensu kreatyniny w punktach czasowych 24, 36 i 48 tygodni.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern Illinois Healthcare Foundation

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1108-100C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na Darunawir 800 mg, Norvir 100 mg, dolutegrawir 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj