Retrospektív tanulmány a darunavir, ritonavir és dolutegravir nukleozid-megtakarító kezelési rendjének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
2020. augusztus 20. frissítette: John Verna, Southern Illinois Healthcare Foundation
Retrospektív tanulmány a darunavir, ritonavir és dolutegravir nukleozid-megtakarító kezelési rendjének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt HIV-pozitív betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves
- 800 mg darunavir/100 mg ritonavir kombinációt kapott 50 mg dolutegravirral naponta ≥ 24 hétig, az EMR dokumentálása szerint
- Laboratóriumi jelentések (CD4, vírusterhelés, SrCr) +/- 4 6 héttel a kezelés kezdetétől számított 12., 24., 36., 48. héttől
- Ellenállási adatok (ha van)
Kizárási kritériumok:
- Darunavir/ritonavir és dolutegravir kombinációt kapott <24 hétig
- Darunavir/ritonavir + DTG+NRTI-t kapó betegek
- Hiányzó laboratóriumi adatok ≥2 vizsgálati időpontban
- A vizsgálati látogatást megelőző két hét során ötnél több adagot kihagyó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RNS-t mutató résztvevők száma <50 kópia/ml 48 héten
Időkeret: 48 hét
|
Első elsődleges végpontunk azon vizsgálati alanyok százalékos arányát értékelte, akiknek RNS-értéke <50 kópia/ml volt 48 héttel a napi egyszeri két gyógyszeres kezelés megkezdése után.
|
48 hét
|
|
A szérum kreatininszintjének változása a kiindulási értékről 48 hétre.
Időkeret: 48 hét
|
A második elsődleges végpont a szérum kreatinin kiindulási értékről 48 hétre történő változásának értékelése volt minden alany esetében.
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az átlagos CD4+ sejtszámban az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 48 hét
|
A másodlagos végpont a CD4+ sejtszám kiindulási értékéhez viszonyított változása volt.
|
48 hét
|
|
Nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 48 hét
|
10 vizsgálati alany számolt be nemkívánatos eseményről.
|
48 hét
|
|
A jelentett 1. fokozatú nemkívánatos események száma
Időkeret: 48 hét
|
10 vizsgálati alany számolt be nemkívánatos eseményekről. Minden jelentett mellékhatás (álmatlanság, hasmenés, fejfájás) 1. fokozatú volt. Nem volt olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati séma megszakításához vezetett volna. |
48 hét
|
|
<50 kópia/ml RNS-t mutató résztvevők száma 24, 36 és 48 héten
Időkeret: 48 hét
|
Ez a másodlagos eredménymérés a 24., 36. és 48. hét időpontjában 50 kópia/ml RNS alatti alanyok százalékos arányát elemezte. Az egyes időpontokban <50 kópia/ml RNS-értékkel rendelkező alanyok százalékos arányát McNemar-teszttel elemeztük, a Snapshot algoritmus irányelveit követve. Az RNS adatok hiányát kezelési kudarcnak tekintették. |
48 hét
|
|
A kreatinin-clearance elemzése a 24., 36. és 48. hét időpontjában.
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. április 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-1108-100C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv megosztásra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .