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Eine retrospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Nukleosid-sparenden Therapie mit Darunavir, Ritonavir und Dolutegravir

20. August 2020 aktualisiert von: John Verna, Southern Illinois Healthcare Foundation
Eine retrospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Nukleosid-sparenden Therapie mit Darunavir, Ritonavir und Dolutegravir

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene HIV-positive Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Erhielt ein Regime von Darunavir 800 mg/Ritonavir 100 mg in Kombination mit Dolutegravir 50 mg QD für ≥ 24 Wochen, wie in EMR dokumentiert
  • Laborberichte (CD4, Viruslast, SrCr) verfügbar zu Zeitpunkten +/- 4 bis 6 Wochen ab 12, 24, 36, 48 Wochen nach Behandlungsbeginn
  • Widerstandsdaten (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten einer Behandlung mit Darunavir/Ritonavir in Kombination mit Dolutegravir für eine Dauer von < 24 Wochen
  • Patienten, die Darunavir/Ritonavir + DTG+NRTIs erhalten
  • Fehlende Labordaten zu ≥2 Studienzeitpunkten
  • Patienten, bei denen in den zwei Wochen vor dem Studienbesuch mehr als fünf Dosen ausgelassen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit RNA <50 Kopien/ml nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Unser erster primärer Endpunkt bewertete den Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einer RNA < 50 Kopien/ml 48 Wochen nach Beginn der einmal täglichen Gabe von zwei Arzneimitteln.
48 Wochen
Die Veränderung des Serumkreatinins vom Ausgangswert bis 48 Wochen.
Zeitfenster: 48 Wochen
Ein zweiter primärer Endpunkt war die Bewertung der Veränderung des Serumkreatinins vom Ausgangswert bis zur 48. Woche für alle Probanden.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 48 Wochen
Ein sekundärer Endpunkt umfasste Änderungen der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert.
48 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 48 Wochen
10 Studienteilnehmer berichteten über ein unerwünschtes Ereignis.
48 Wochen
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse des Grades 1
Zeitfenster: 48 Wochen

10 Studienteilnehmer berichteten über unerwünschte Ereignisse. Alle berichteten unerwünschten Ereignisse (Schlaflosigkeit, Durchfall, Kopfschmerzen) waren vom Schweregrad 1.

Es traten keine unerwünschten Ereignisse auf, die zum Abbruch des Studienregimes führten.
48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit RNA <50 Kopien/ml nach 24, 36 und 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen

Dieses sekundäre Ergebnismaß analysierte den Prozentsatz der Patienten mit < 50 Kopien/ml RNA zu den Zeitpunkten 24, 36 und 48 Wochen.

Der Prozentsatz der Probanden mit einer RNA < 50 Kopien/ml zu jedem Zeitpunkt wurde unter Verwendung des McNemar-Tests gemäß den Richtlinien des Snapshot-Algorithmus analysiert. Fehlende RNA-Daten wurden als Therapieversagen gewertet.
48 Wochen
Analyse der Kreatinin-Clearance zu den Zeitpunkten 24, 36 und 48 Wochen.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern Illinois Healthcare Foundation

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1108-100C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan zum Teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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