Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et nukleosid-besparende regime af Darunavir, Ritonavir og Dolutegravir

20. august 2020 opdateret af: John Verna, Southern Illinois Healthcare Foundation
En retrospektiv undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et nukleosid-besparende regime af Darunavir, Ritonavir og Dolutegravir

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne HIV-positive patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Modtog et regime med darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg i kombination med dolutegravir 50 mg qD i ≥24 uger som dokumenteret i EMR
  • Laboratorierapporter (CD4, viral load, SrCr) tilgængelige på tidspunkter +/- 4 6 uger fra 12, 24, 36, 48 uger fra start af kur
  • Modstandsdata (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog et regime med darunavir/ritonavir i kombination med dolutegravir i <24 ugers varighed
  • Patienter, der får darunavir/ritonavir + DTG+NRTI'er
  • Manglende laboratoriedata i ≥2 undersøgelsestidspunkter
  • Patienter, der mangler mere end fem doser i løbet af to uger før studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med RNA <50 kopier/ml efter 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Vores første primære endepunkt evaluerede procentdelen af ​​forsøgspersoner med et RNA <50 kopier/ml 48 uger efter påbegyndelse af den én gang daglige behandling med to lægemidler.
48 uger
Ændringen i serumkreatinin fra baseline til 48 uger.
Tidsramme: 48 uger
Et andet primært endepunkt var at evaluere ændringen i serumkreatinin fra baseline til 48 uger for alle forsøgspersoner.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig CD4+-celleantal fra baseline.
Tidsramme: 48 uger
Et sekundært endepunkt inkluderede ændringer fra baseline i CD4+-celletal.
48 uger
Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: 48 uger
10 forsøgspersoner rapporterede en uønsket hændelse.
48 uger
Antal rapporterede uønskede hændelser af grad 1
Tidsramme: 48 uger

10 forsøgspersoner rapporterede uønskede hændelser. Alle rapporterede bivirkninger (søvnløshed, diarré, hovedpine) var af grad 1 sværhedsgrad.

Der var ingen bivirkninger, der førte til afbrydelse af undersøgelsesregimet.
48 uger
Antal deltagere med RNA <50 kopier/ml ved 24, 36 og 48 uger
Tidsramme: 48 uger

Dette sekundære resultatmål analyserede procentdelen af ​​forsøgspersoner med < 50 kopier/ml RNA på tidspunkterne 24, 36 og 48 uger.

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med et RNA < 50 kopier/ml på hvert tidspunkt blev analyseret ved hjælp af McNemars test efter retningslinjerne for Snapshot-algoritmen. Manglende RNA-data blev betragtet som en behandlingsfejl.
48 uger
Analyse af kreatininclearance på tidspunkterne 24, 36 og 48 uger.
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern Illinois Healthcare Foundation

Samarbejdspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1108-100C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Darunavir 800 MG, Norvir 100 MG, Dolutegravir 50 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner