Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nukleosidy šetřícího režimu darunaviru, ritonaviru a dolutegraviru

20. srpna 2020 aktualizováno: John Verna, Southern Illinois Healthcare Foundation
Retrospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nukleosidy šetřícího režimu darunaviru, ritonaviru a dolutegraviru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí HIV pozitivní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • dostával režim darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg v kombinaci s dolutegravirem 50 mg jednou denně po dobu ≥ 24 týdnů, jak je dokumentováno v EMR
  • Laboratorní zprávy (CD4, virová nálož, SrCr) dostupné v časových bodech +/- 4 6 týdnů od 12, 24, 36, 48 týdnů od začátku režimu
  • Údaje o odporu (pokud existují)

Kritéria vyloučení:

  • dostával(a) režim darunavir/ritonavir v kombinaci s dolutegravirem po dobu <24 týdnů
  • Pacienti užívající darunavir/ritonavir + DTG+NRTI
  • Chybějící laboratorní data v ≥2 časových bodech studie
  • Pacientům chybělo více než pět dávek během dvou týdnů před návštěvou studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s RNA <50 kopií/ml po 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
Náš první primární cílový ukazatel hodnotil procento subjektů studie s RNA <50 kopií/ml 48 týdnů po zahájení režimu dvou léků jednou denně.
48 týdnů
Změna sérového kreatininu z výchozí hodnoty na 48 týdnů.
Časové okno: 48 týdnů
Druhým primárním cílovým parametrem bylo hodnocení změny sérového kreatininu od výchozí hodnoty do 48. týdne u všech subjektů.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu buněk CD4+ od výchozí hodnoty.
Časové okno: 48 týdnů
Sekundární cílový bod zahrnoval změny v počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě.
48 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod.
Časové okno: 48 týdnů
10 subjektů studie hlásilo nežádoucí účinek.
48 týdnů
Počet hlášených nežádoucích příhod 1. stupně
Časové okno: 48 týdnů

10 subjektů studie hlásilo nežádoucí účinky. Všechny hlášené nežádoucí účinky (nespavost, průjem, bolest hlavy) byly stupně závažnosti 1.

Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky, které by vedly k přerušení studijního režimu.
48 týdnů
Počet účastníků s RNA <50 kopií/ml ve 24, 36 a 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů

Toto sekundární měření výsledku analyzovalo procento subjektů s < 50 kopií/ml RNA v časových bodech 24, 36 a 48 týdnů.

Procento subjektů s RNA < 50 kopií/ml v každém časovém bodě bylo analyzováno pomocí McNemarova testu podle pokynů algoritmu Snapshot. Chybějící údaje o RNA byly považovány za selhání léčby.
48 týdnů
Analýza clearance kreatininu v časových bodech 24, 36 a 48 týdnů.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern Illinois Healthcare Foundation

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1108-100C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Darunavir 800 MG, Norvir 100 MG, Dolutegravir 50 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit