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Un estudio retrospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia de un régimen ahorrador de nucleósidos de darunavir, ritonavir y dolutegravir

20 de agosto de 2020 actualizado por: John Verna, Southern Illinois Healthcare Foundation
Un estudio retrospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia de un régimen ahorrador de nucleósidos de darunavir, ritonavir y dolutegravir

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos VIH positivos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • Recibió un régimen de darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg en combinación con dolutegravir 50 mg QD durante ≥24 semanas como se documenta en EMR
  • Informes de laboratorio (CD4, carga viral, SrCr) disponibles en puntos de tiempo +/- 4 6 semanas desde 12, 24, 36, 48 semanas desde el inicio del régimen
  • Datos de resistencia (si corresponde)

Criterio de exclusión:

  • Recibió un régimen de darunavir/ritonavir en combinación con dolutegravir durante <24 semanas de duración
  • Pacientes que reciben darunavir/ritonavir + DTG+NRTI
  • Faltan datos de laboratorio en ≥2 puntos de tiempo del estudio
  • Pacientes a los que les faltaron más de cinco dosis durante las dos semanas previas a la visita del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con ARN <50 copias/mL a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
Nuestro primer criterio de valoración principal evaluó el porcentaje de sujetos del estudio con un ARN <50 copias/mL a las 48 semanas después del inicio del régimen de dos fármacos una vez al día.
48 semanas
El cambio en la creatinina sérica desde el inicio hasta las 48 semanas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
Un segundo criterio principal de valoración fue evaluar el cambio en la creatinina sérica desde el inicio hasta las 48 semanas para todos los sujetos.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento medio de células CD4+ desde el inicio.
Periodo de tiempo: 48 semanas
Un criterio de valoración secundario incluyó cambios desde el inicio en los recuentos de células CD4+.
48 semanas
Incidencia de Eventos Adversos.
Periodo de tiempo: 48 semanas
10 sujetos del estudio informaron un evento adverso.
48 semanas
Número de eventos adversos de grado 1 informados
Periodo de tiempo: 48 semanas

10 sujetos del estudio informaron eventos adversos. Todos los eventos adversos informados (insomnio, diarrea, dolor de cabeza) fueron de gravedad de Grado 1.

No hubo eventos adversos que condujeran a la interrupción del régimen del estudio.
48 semanas
Número de participantes con ARN <50 copias/mL a las 24, 36 y 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas

Esta medida de resultado secundaria analizó el porcentaje de sujetos con < 50 copias/ml de ARN en los puntos temporales 24, 36 y 48 semanas.

El porcentaje de sujetos con un ARN < 50 copias/mL en cada punto de tiempo se analizó mediante la prueba de McNemar siguiendo las pautas del algoritmo Snapshot. La falta de datos de ARN se consideró un fracaso del tratamiento.
48 semanas
Análisis del aclaramiento de creatinina en los puntos de tiempo 24, 36 y 48 semanas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southern Illinois Healthcare Foundation

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-1108-100C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH-1

Ensayos clínicos sobre Darunavir 800 mg, Norvir 100 mg, Dolutegravir 50 mg

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