Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve studie om de veiligheid en werkzaamheid van een nucleosidesparend regime van darunavir, ritonavir en dolutegravir te evalueren

20 augustus 2020 bijgewerkt door: John Verna, Southern Illinois Healthcare Foundation
Een retrospectieve studie om de veiligheid en werkzaamheid van een nucleosidesparend regime van darunavir, ritonavir en dolutegravir te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen hiv-positieve patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Kreeg een regime van darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg in combinatie met dolutegravir 50 mg QD gedurende ≥24 weken zoals gedocumenteerd in EMR
  • Laboratoriumrapporten (CD4, viral load, SrCr) beschikbaar op tijdstippen +/- 4 6 weken vanaf 12, 24, 36, 48 weken vanaf het begin van het regime
  • Weerstandsgegevens (indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg een regime van darunavir/ritonavir in combinatie met dolutegravir gedurende <24 weken
  • Patiënten die darunavir/ritonavir + DTG+NRTI's krijgen
  • Ontbrekende laboratoriumgegevens in ≥2 studietijdstippen
  • Patiënten die meer dan vijf doses misten gedurende twee weken voorafgaand aan het studiebezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met RNA <50 kopieën/ml na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Ons eerste primaire eindpunt evalueerde het percentage proefpersonen met een RNA <50 kopieën/ml 48 weken na aanvang van het eenmaal daagse regime met twee geneesmiddelen.
48 weken
De verandering in serumcreatinine van baseline tot 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
Een tweede primair eindpunt was het evalueren van de verandering in serumcreatinine vanaf baseline tot 48 weken voor alle proefpersonen.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddeld aantal CD4+-cellen ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: 48 weken
Een secundair eindpunt omvatte veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen.
48 weken
Incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 48 weken
10 proefpersonen meldden een bijwerking.
48 weken
Aantal gerapporteerde bijwerkingen van graad 1
Tijdsspanne: 48 weken

10 proefpersonen meldden bijwerkingen. Alle gemelde bijwerkingen (slapeloosheid, diarree, hoofdpijn) waren van ernstgraad 1.

Er waren geen bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het studieregime.
48 weken
Aantal deelnemers met RNA <50 kopieën/ml na 24, 36 en 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken

Deze secundaire uitkomstmaat analyseerde het percentage proefpersonen met < 50 kopieën/ml RNA op tijdstippen 24, 36 en 48 weken.

Het percentage proefpersonen met een RNA < 50 kopieën/ml op elk tijdstip werd geanalyseerd met behulp van de McNemar-test volgens de richtlijnen van het Snapshot-algoritme. Ontbrekende RNA-gegevens werden beschouwd als falen van de behandeling.
48 weken
Analyse van creatinineklaring op tijdstippen 24, 36 en 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern Illinois Healthcare Foundation

Medewerkers

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-1108-100C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Darunavir 800 mg, Norvir 100 mg, Dolutegravir 50 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren