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Um estudo retrospectivo para avaliar a segurança e a eficácia de um regime poupador de nucleosídeos de darunavir, ritonavir e dolutegravir

20 de agosto de 2020 atualizado por: John Verna, Southern Illinois Healthcare Foundation
Um estudo retrospectivo para avaliar a segurança e a eficácia de um regime poupador de nucleosídeos de darunavir, ritonavir e dolutegravir

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos HIV positivos

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos
  • Recebeu um regime de darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg em combinação com dolutegravir 50 mg QD por ≥24 semanas conforme documentado no EMR
  • Relatórios laboratoriais (CD4, carga viral, SrCr) disponíveis em pontos de tempo +/- 4 6 semanas a partir de 12, 24, 36, 48 semanas a partir do início do regime
  • Dados de resistência (se aplicável)

Critério de exclusão:

  • Recebeu um regime de darunavir/ritonavir em combinação com dolutegravir por <24 semanas de duração
  • Pacientes recebendo darunavir/ritonavir + DTG+NRTIs
  • Dados laboratoriais ausentes em ≥2 pontos de tempo do estudo
  • Pacientes que perderam mais de cinco doses nas duas semanas anteriores à visita do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com RNA <50 cópias/mL em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Nosso primeiro endpoint primário avaliou a porcentagem de sujeitos do estudo com um RNA <50 cópias/mL em 48 semanas após o início do regime de dois medicamentos uma vez ao dia.
48 semanas
A mudança na creatinina sérica desde a linha de base até 48 semanas.
Prazo: 48 semanas
Um segundo endpoint primário foi avaliar a mudança na creatinina sérica desde o início até 48 semanas para todos os indivíduos.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem média de células CD4+ a partir da linha de base.
Prazo: 48 semanas
Um endpoint secundário incluiu alterações da linha de base nas contagens de células CD4+.
48 semanas
Incidência de Eventos Adversos.
Prazo: 48 semanas
10 indivíduos do estudo relataram um evento adverso.
48 semanas
Número de eventos adversos de grau 1 relatados
Prazo: 48 semanas

10 indivíduos do estudo relataram eventos adversos. Todos os eventos adversos relatados (insônia, diarreia, dor de cabeça) foram de grau 1 de gravidade.

Não houve eventos adversos que levaram à descontinuação do regime de estudo.
48 semanas
Número de participantes com RNA <50 cópias/mL em 24, 36 e 48 semanas
Prazo: 48 semanas

Esta medida de desfecho secundário analisou a porcentagem de indivíduos com < 50 cópias/mL de RNA nos pontos de tempo 24, 36 e 48 semanas.

A porcentagem de indivíduos com RNA < 50 cópias/mL em cada ponto de tempo foi analisada usando o teste de McNemar seguindo as diretrizes do algoritmo Snapshot. A falta de dados de RNA foi considerada uma falha no tratamento.
48 semanas
Análise da depuração da creatinina nos pontos de tempo 24, 36 e 48 semanas.
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southern Illinois Healthcare Foundation

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

18 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-1108-100C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Darunavir 800 MG, Norvir 100 MG, Dolutegravir 50 MG

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