Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effekten av et nukleosidsparende regime av Darunavir, Ritonavir og Dolutegravir

20. august 2020 oppdatert av: John Verna, Southern Illinois Healthcare Foundation
En retrospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effekten av et nukleosidsparende regime av Darunavir, Ritonavir og Dolutegravir

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne HIV-positive pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Fikk et regime med darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg i kombinasjon med dolutegravir 50 mg QD i ≥24 uker som dokumentert i EMR
  • Laboratorierapporter (CD4, viral belastning, SrCr) tilgjengelig på tidspunkter +/- 4 6 uker fra 12, 24, 36, 48 uker fra kurstart
  • Motstandsdata (hvis aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk et regime med darunavir/ritonavir i kombinasjon med dolutegravir i <24 ukers varighet
  • Pasienter som får darunavir/ritonavir + DTG+NRTI
  • Manglende laboratoriedata i ≥2 studietidspunkter
  • Pasienter som mangler mer enn fem doser over to uker før studiebesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med RNA <50 kopier/ml ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Vårt første primære endepunkt evaluerte prosentandelen av studiepersoner med et RNA <50 kopier/ml 48 uker etter oppstart av regimet med to medikamenter én gang daglig.
48 uker
Endringen i serumkreatinin fra baseline til 48 uker.
Tidsramme: 48 uker
Et andre primært endepunkt var å evaluere endringen i serumkreatinin fra baseline til 48 uker for alle forsøkspersoner.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig CD4+ celletall fra baseline.
Tidsramme: 48 uker
Et sekundært endepunkt inkluderte endringer fra baseline i CD4+-celletall.
48 uker
Forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: 48 uker
10 forsøkspersoner rapporterte en uønsket hendelse.
48 uker
Antall rapporterte uønskede hendelser av grad 1
Tidsramme: 48 uker

10 forsøkspersoner rapporterte uønskede hendelser. Alle rapporterte bivirkninger (søvnløshet, diaré, hodepine) var av grad 1 alvorlighetsgrad.

Det var ingen bivirkninger som førte til seponering av studieregimet.
48 uker
Antall deltakere med RNA <50 kopier/ml ved 24, 36 og 48 uker
Tidsramme: 48 uker

Dette sekundære utfallsmålet analyserte prosentandelen av forsøkspersoner med < 50 kopier/ml RNA på tidspunktene 24, 36 og 48 uker.

Prosentandelen av forsøkspersoner med et RNA < 50 kopier/ml på hvert tidspunkt ble analysert ved å bruke McNemars test etter retningslinjene for Snapshot-algoritmen. Manglende RNA-data ble ansett som en behandlingssvikt.
48 uker
Analyse av kreatininclearance ved tidspunkt 24, 36 og 48 uker.
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southern Illinois Healthcare Foundation

Samarbeidspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1108-100C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på Darunavir 800 MG, Norvir 100 MG, Dolutegravir 50 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere