Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio retrospettivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime risparmiatore di nucleosidi di Darunavir, Ritonavir e Dolutegravir

20 agosto 2020 aggiornato da: John Verna, Southern Illinois Healthcare Foundation
Uno studio retrospettivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime risparmiatore di nucleosidi di Darunavir, Ritonavir e Dolutegravir

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sieropositivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Ha ricevuto un regime di darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg in combinazione con dolutegravir 50 mg QD per ≥24 settimane come documentato nell'EMR
  • Rapporti di laboratorio (CD4, carica virale, SrCr) disponibili a intervalli di tempo +/- 4 6 settimane a partire da 12, 24, 36, 48 settimane dall'inizio del regime
  • Dati sulla resistenza (se applicabile)

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un regime di darunavir/ritonavir in combinazione con dolutegravir per una durata <24 settimane
  • Pazienti che ricevono darunavir/ritonavir + DTG+NRTI
  • Dati di laboratorio mancanti in ≥2 punti temporali dello studio
  • Pazienti che hanno perso più di cinque dosi nelle due settimane precedenti la visita dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con RNA <50 copie/mL a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Il nostro primo endpoint primario ha valutato la percentuale di soggetti dello studio con un RNA <50 copie/mL a 48 settimane dopo l'inizio del regime a due farmaci una volta al giorno.
48 settimane
Il cambiamento nella creatinina sierica dal basale a 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
Un secondo endpoint primario è stato valutare la variazione della creatinina sierica dal basale a 48 settimane per tutti i soggetti.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta media delle cellule CD4+ rispetto al basale.
Lasso di tempo: 48 settimane
Un endpoint secondario includeva le modifiche rispetto al basale nei conteggi delle cellule CD4+.
48 settimane
Incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: 48 settimane
10 soggetti dello studio hanno riportato un evento avverso.
48 settimane
Numero di eventi avversi di grado 1 segnalati
Lasso di tempo: 48 settimane

10 soggetti dello studio hanno riportato eventi avversi. Tutti gli eventi avversi riportati (insonnia, diarrea, mal di testa) erano di gravità di grado 1.

Non ci sono stati eventi avversi che hanno portato all'interruzione del regime di studio.
48 settimane
Numero di partecipanti con RNA <50 copie/mL a 24, 36 e 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane

Questa misura di esito secondario ha analizzato la percentuale di soggetti con <50 copie/mL di RNA ai punti temporali 24, 36 e 48 settimane.

La percentuale di soggetti con un RNA < 50 copie/mL in ciascun momento è stata analizzata utilizzando il test di McNemar seguendo le linee guida dell'algoritmo Snapshot. I dati mancanti sull'RNA sono stati considerati un fallimento del trattamento.
48 settimane
Analisi della clearance della creatinina ai punti temporali 24, 36 e 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Illinois Healthcare Foundation

Collaboratori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1108-100C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su Darunavir 800 mg, Norvir 100 mg, Dolutegravir 50 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi