用于弹性和长度测量的子宫颈监测器
2022年10月11日 更新者：Advanced Tactile Imaging, Inc.
用于自然早产风险评估的宫颈监测仪
尽管围产医学取得了许多进步和深入研究，但早产仍是全球新生儿死亡的主要原因。
每年有近 100 万儿童死于早产并发症，在几乎所有拥有可靠数据的国家，早产率都在上升。
在每年 1400 万幸存者中，许多人终生面临残疾，包括学习障碍、视力和听力障碍。
自然早产 (SPTD) 通常是多因素事件，早熟的宫颈软化、缩短和扩张是一个共同点。
大多数早产是自发发生的，尽管有些早产是由于早期引产或剖腹产造成的，通常是由于新生儿的医疗状况。
研究概览
详细说明
子宫颈必须提供结构完整性和机械阻力，以确保胎儿在子宫扩张以适应胎儿生长时的正常发育。
早产与宫颈早熟密切相关。
拟议项目的科学依据是子宫颈的弹性模量是表征宫颈成熟阶段的更敏感参数。
宫颈组织的主要成分是胶原蛋白。
宫颈成熟是胶原重新排列的结果，胶原交联由于蛋白水解酶而降解。
这些过程影响宫颈组织的弹性模量。
因此，通过测量宫颈弹性和宫颈长度的装置评估宫颈似乎是识别自发性早产高风险孕妇的充分方法。
目前临床上使用的主要宫颈弹性评估是依靠对宫颈的“硬、中、软”的评价。
在该项目的范围内，研究人员建议开发并临床验证一种新的且具有成本效益的设备，用于检测导致 SPTD 的子宫颈状况及其风险评估的子宫颈监测器。
CM 将基于触觉传感器阵列对子宫颈施加的压力测量和子宫颈长度的超声波测量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- Princeton Urogynecology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
排除患者参与的条件列在下面的研究排除标准中。
此外，不会要求认知障碍患者参与。
没有患者会因种族而被排除在外。
描述
纳入标准：
- 21-44岁的成年女性
- 非孕妇，或
- 孕妇
排除标准：
- 结肠癌、直肠壁癌、子宫颈癌、阴道癌、子宫癌或膀胱癌
- 腹部或盆腔癌的持续或既往放射治疗
- 最近（不到四个月）的盆腔手术
- 手术切除子宫、直肠或膀胱
- 主治医师确定可能导致检查风险过高的重大循环或心脏疾病
- 严重的腹部或骨盆粘连阻碍了相关解剖结构的进入
- 已知或疑似出血性疾病
- HIV 或乙型肝炎血清学阳性
- 外阴疣状病变
- 外阴广泛静脉曲张
- 活动性皮肤感染或阴道/外阴溃疡（疱疹感染）
- 阴道隔膜的存在
- 严重的痔疮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vladimir Egorov, PhD、Advanced Tactile Imaging, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月27日
研究完成 (实际的)
2022年10月11日
研究注册日期
首次提交
2017年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月11日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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