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Monitor della cervice per misure di elasticità e lunghezza

11 ottobre 2022 aggiornato da: Advanced Tactile Imaging, Inc.

Monitor della cervice per la valutazione del rischio di parto spontaneo pretermine

La nascita pretermine è una delle principali cause globali di mortalità neonatale nonostante i numerosi progressi e l'intensa ricerca nella medicina perinatale. Quasi un milione di bambini muore ogni anno a causa delle complicazioni della nascita pretermine e in quasi tutti i paesi con dati affidabili, i tassi di natalità pretermine sono in aumento. Dei 14 milioni di sopravvissuti all'anno, molti affrontano una vita di disabilità, comprese difficoltà di apprendimento, disabilità visive e uditive. Il parto pretermine spontaneo (SPTD) è spesso un evento multifattoriale, il precoce rammollimento cervicale, l'accorciamento e la dilatazione sono un comune denominatore. La maggior parte delle nascite pretermine avviene spontaneamente, sebbene alcune siano dovute all'induzione precoce del travaglio o al parto cesareo, tipicamente a causa di condizioni mediche materne o neonatali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cervice uterina deve fornire integrità strutturale e resistenza meccanica per garantire il normale sviluppo del feto mentre l'utero si espande per accogliere la crescita del feto. Il parto pretermine è strettamente correlato a una prematura maturazione cervicale. La base scientifica del progetto proposto è che il modulo di elasticità di una cervice è un parametro più sensibile che caratterizza la fase di maturazione cervicale. Il componente principale del tessuto della cervice è un collagene. La maturazione cervicale è il risultato del riallineamento del collagene, degradazione della reticolazione del collagene dovuta agli enzimi proteolitici. Questi processi influenzano il modulo di elasticità del tessuto cervicale. Pertanto, la valutazione della cervice mediante un dispositivo che misura l'elasticità cervicale e la lunghezza cervicale sembra essere un approccio adeguato per identificare le donne in gravidanza ad alto rischio di parto pretermine spontaneo. La valutazione primaria dell'elasticità cervicale attualmente utilizzata nella pratica clinica si basa sulla valutazione della cervice come "dura, media o morbida". Nell'ambito di questo progetto, i ricercatori propongono di sviluppare e convalidare clinicamente un dispositivo nuovo ed economico, Cervix Monitor per rilevare le condizioni della cervice che portano a SPTD e la sua valutazione del rischio. Il CM si baserà sulla misurazione della pressione applicata alla cervice mediante un array di sensori tattili e sulla misurazione ecografica della lunghezza della cervice.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Princeton Urogynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le condizioni che precludono ai pazienti la partecipazione sono elencate nei criteri di esclusione dallo studio di seguito. Inoltre, i pazienti con disabilità cognitiva non saranno invitati a partecipare. Nessun paziente sarà escluso in base alla razza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne adulte di età compresa tra 21 e 44 anni
  2. Donne non gravide, o
  3. Donne incinte

Criteri di esclusione:

  1. Cancro attivo del colon, della parete del retto, della cervice, della vagina, dell'utero o della vescica
  2. Radioterapia in corso o precedente per cancro addominale o pelvico
  3. Chirurgia pelvica recente (meno di quattro mesi).
  4. Utero, retto o vescica chirurgicamente assenti
  5. Condizioni circolatorie o cardiache significative che potrebbero causare un rischio eccessivo dall'esame come determinato dal medico curante
  6. Gravi aderenze addominali o pelviche che impediscono l'accesso all'anatomia pertinente
  7. Disturbo emorragico noto o sospetto
  8. Sierologia positiva per HIV o epatite B
  9. Lesioni verrucose sulla vulva
  10. Vaste vene varicose sulla vulva
  11. Infezione cutanea attiva o ulcerazione all'interno della vagina/vulva (infezione da herpes)
  12. Presenza di un setto vaginale
  13. Emorroidi gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: donne non gravide
Donne non gravide con pavimento pelvico normale
Altro: Misurazione
La misurazione dell'elasticità della cervice e le misurazioni della lunghezza non sono un intervento
Gruppo 2: Donne in gravidanza
Donne incinte; 22-29 settimane di gravidanza
Altro: Misurazione
La misurazione dell'elasticità della cervice e le misurazioni della lunghezza non sono un intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elasticità della cervice
Lasso di tempo: Durante la procedura d'esame
Modulo di Young della cervice in 4 posizioni. L'unità di misura è kPa.
Durante la procedura d'esame

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza della cervice
Lasso di tempo: Durante la procedura d'esame
Lunghezza cervice in mm
Durante la procedura d'esame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Tactile Imaging, Inc.

Collaboratori

Rutgers, The State University of New Jersey
Princeton Urogynecology

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM01A/B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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