탄력 및 길이 측정을 위한 자궁경부 모니터
2022년 10월 11일 업데이트: Advanced Tactile Imaging, Inc.
자연 조산의 위험 평가를 위한 자궁경부 모니터
조산은 주산기 의학에 대한 수많은 발전과 집중적인 연구에도 불구하고 신생아 사망의 주요 글로벌 원인입니다.
조산의 합병증으로 매년 약 100만 명의 어린이가 사망하고 신뢰할 수 있는 데이터가 있는 거의 모든 국가에서 조산율이 증가하고 있습니다.
연간 1,400만 명의 생존자 중 많은 사람들이 학습 장애, 시각 및 청각 장애를 포함하여 평생 동안 장애에 직면해 있습니다.
자연 조산(SPTD)은 종종 다인성 사건이며 조숙한 자궁 경부 연화, 단축 및 확장이 공통 분모입니다.
조산의 대부분은 자발적으로 발생하지만 일부는 일반적으로 신생아의 의학적 모성 상태로 인해 조기 진통 또는 제왕절개로 인해 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
자궁 경부는 태아의 성장을 수용하기 위해 자궁이 팽창함에 따라 태아의 정상적인 발달을 보장하기 위해 구조적 무결성과 기계적 저항을 제공해야 합니다.
조산은 조기 자궁경부 성숙과 밀접한 관련이 있습니다.
제안된 프로젝트의 과학적 근거는 자궁경부의 탄성 계수가 자궁경부의 숙성 단계를 특징짓는 더 민감한 매개변수라는 것입니다.
자궁경부 조직의 주성분은 콜라겐입니다.
자궁경부 숙성은 콜라겐의 재정렬, 단백질 분해 효소로 인한 콜라겐 가교 결합의 분해의 결과입니다.
이러한 과정은 자궁 경부 조직의 탄성 계수에 영향을 미칩니다.
따라서 자궁경부 탄성도와 자궁경부 길이를 측정하는 장치로 자궁경부를 평가하는 것이 자연 조산의 위험이 높은 임산부를 식별하는 데 적합한 접근 방식인 것으로 보입니다.
현재 임상에서 사용되는 1차 자궁 경부 탄성 평가는 "경질, 중간 또는 연질"로 자궁 경부의 평가에 의존하고 있습니다.
이 프로젝트의 범위에서 조사관은 SPTD 및 그 위험 평가로 이어지는 자궁경부 상태를 감지하기 위한 새롭고 비용 효율적인 장치인 자궁경부 모니터를 개발하고 임상적으로 검증할 것을 제안합니다.
CM은 촉각 센서 어레이를 통해 자궁경부에 가해지는 압력 측정과 자궁경부 길이의 초음파 측정을 기반으로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Urogynecology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자의 참여를 방해하는 조건은 아래 연구 제외 기준에 나열되어 있습니다.
또한 인지 장애가 있는 환자는 참여를 요청받지 않습니다.
어떤 환자도 인종에 따라 제외되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 21~44세의 성인 여성
- 임신하지 않은 여성 또는
- 임산부
제외 기준:
- 결장, 직장벽, 자궁경부, 질, 자궁 또는 방광의 활동성 암
- 복부암 또는 골반암에 대한 진행 중이거나 이전의 방사선 요법
- 최근(4개월 미만) 골반 수술
- 외과적 결손 자궁, 직장 또는 방광
- 주치의가 결정한 검사에서 과도한 위험을 유발할 수 있는 중대한 순환기 또는 심장 상태
- 적절한 해부학적 구조에 대한 접근을 방해하는 심각한 복부 또는 골반 유착
- 알려진 또는 의심되는 출혈 장애
- HIV 또는 B형 간염 양성 혈청학
- 외음부의 사마귀 병변
- 외음부의 광범위한 정맥류
- 질/외음부 내의 활동성 피부 감염 또는 궤양(헤르페스 감염)
- 질 중격의 존재
- 심한 치질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1: 임신하지 않은 여성
정상적인 골반저를 가진 비임신 여성
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자궁 경부 탄성 및 길이 측정 측정은 개입이 아닙니다.
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그룹 2: 임산부
임산부 임신 22~29주
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자궁 경부 탄성 및 길이 측정 측정은 개입이 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁경부 탄력
기간: 시험 절차 중
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4곳에서 자궁경부의 영률.
측정 단위는 kPa입니다.
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시험 절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁경부 길이
기간: 시험 절차 중
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자궁경부 길이(mm)
|
시험 절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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