Cervix Monitor pour les mesures d'élasticité et de longueur
11 octobre 2022 mis à jour par: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Cervix Monitor pour l'évaluation des risques d'accouchement prématuré spontané
La prématurité est l'une des principales causes mondiales de mortalité néonatale malgré les nombreuses avancées et les recherches intensives en médecine périnatale.
Près d'un million d'enfants meurent chaque année des complications d'une naissance prématurée et dans presque tous les pays disposant de données fiables, les taux de naissances prématurées augmentent.
Sur les 14 millions de survivants par an, beaucoup sont confrontés à une incapacité à vie, y compris des troubles d'apprentissage, des déficiences visuelles et auditives.
L'accouchement prématuré spontané (SPTD) est souvent un événement multifactoriel, le ramollissement, le raccourcissement et la dilatation cervicaux précoces sont un dénominateur commun.
La majorité des naissances prématurées se produisent spontanément, bien que certaines soient dues à un déclenchement précoce du travail ou à une césarienne, généralement en raison de conditions médicales maternelles ou néonatales.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le col de l'utérus doit fournir une intégrité structurelle et une résistance mécanique pour assurer le développement normal du fœtus à mesure que l'utérus se dilate pour s'adapter à la croissance du fœtus.
L'accouchement prématuré est étroitement lié à une maturation cervicale prématurée.
Les bases scientifiques du projet proposé sont que le module d'élasticité d'un col de l'utérus est un paramètre plus sensible caractérisant le stade de maturation cervicale.
Le composant principal du tissu du col de l'utérus est un collagène.
La maturation cervicale est le résultat du réalignement du collagène, de la dégradation de la réticulation du collagène due aux enzymes protéolytiques.
Ces processus affectent le module d'élasticité du tissu cervical.
Par conséquent, l'évaluation du col de l'utérus par un appareil mesurant l'élasticité cervicale et la longueur cervicale semble être une approche adéquate pour identifier les femmes enceintes à haut risque d'accouchement prématuré spontané.
L'évaluation primaire de l'élasticité cervicale actuellement utilisée dans la pratique clinique repose sur l'évaluation du col de l'utérus comme "dur, moyen ou mou".
Dans le cadre de ce projet, les chercheurs proposent de développer et de valider cliniquement un nouveau dispositif rentable, Cervix Monitor pour détecter les affections du col de l'utérus conduisant à la SPTD et son évaluation des risques.
Le CM sera basé sur la mesure de la pression appliquée au col de l'utérus par un réseau de capteurs tactiles et la mesure par ultrasons de la longueur du col de l'utérus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Princeton Urogynecology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les conditions empêchant les patients de participer sont répertoriées dans les critères d'exclusion de l'étude ci-dessous.
De plus, les patients atteints de troubles cognitifs ne seront pas invités à participer.
Aucun patient ne sera exclu sur la base de la race.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes âgées de 21 à 44 ans
- Femmes non enceintes, ou
- Femmes enceintes
Critère d'exclusion:
- Cancer actif du côlon, de la paroi du rectum, du col de l'utérus, du vagin, de l'utérus ou de la vessie
- Radiothérapie en cours ou antérieure pour un cancer de l'abdomen ou du bassin
- Chirurgie pelvienne récente (moins de quatre mois)
- Utérus, rectum ou vessie absents chirurgicalement
- Conditions circulatoires ou cardiaques importantes qui pourraient entraîner un risque excessif de l'examen tel que déterminé par le médecin traitant
- Adhérences abdominales ou pelviennes sévères empêchant l'accès à l'anatomie pertinente
- Trouble hémorragique connu ou soupçonné
- Sérologie VIH ou hépatite B positive
- Lésions verruqueuses sur la vulve
- Varices étendues sur la vulve
- Infection cutanée active ou ulcération dans le vagin/la vulve (infection herpétique)
- Présence d'une cloison vaginale
- Hémorroïdes sévères
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1 : Femmes non enceintes
Femmes non enceintes avec un plancher pelvien normal
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La mesure de l'élasticité du col de l'utérus et des mesures de longueur n'est pas une intervention
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Groupe 2 : Femmes enceintes
Femmes enceintes; 22-29 semaines de grossesse
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La mesure de l'élasticité du col de l'utérus et des mesures de longueur n'est pas une intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Élasticité du col de l'utérus
Délai: Pendant la procédure d'examen
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Module de Young du col de l'utérus à 4 endroits.
L'unité de mesure est le kPa.
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Pendant la procédure d'examen
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur du col de l'utérus
Délai: Pendant la procédure d'examen
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Longueur du col en mm
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Pendant la procédure d'examen
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2017
Première publication (Réel)
26 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2022
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM01A/B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .