Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gebärmutterhalsmonitor für Elastizitäts- und Längenmessungen

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Advanced Tactile Imaging, Inc.

Gebärmutterhalsmonitor zur Risikobewertung einer spontanen Frühgeburt

Trotz zahlreicher Fortschritte und intensiver Forschung in der Perinatalmedizin ist die Frühgeburt weltweit eine der häufigsten Todesursachen bei Neugeborenen. Jedes Jahr sterben fast eine Million Kinder an den Folgen einer Frühgeburt, und in fast allen Ländern mit zuverlässigen Daten steigen die Frühgeburtenraten. Von den 14 Millionen Überlebenden pro Jahr sind viele lebenslang mit Behinderungen konfrontiert, darunter Lernbehinderungen sowie Seh- und Hörbehinderungen. Eine spontane Frühgeburt (SPTD) ist häufig ein multifaktorielles Ereignis. Frühzeitige Erweichung, Verkürzung und Erweiterung des Gebärmutterhalses sind ein gemeinsamer Nenner. Die meisten Frühgeburten erfolgen spontan, einige sind jedoch auf eine frühe Einleitung der Wehen oder einen Kaiserschnitt zurückzuführen, typischerweise aufgrund medizinischer Erkrankungen der Mutter oder des Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Gebärmutterhals muss strukturelle Integrität und mechanischen Widerstand bieten, um eine normale Entwicklung des Fötus sicherzustellen, während sich die Gebärmutter ausdehnt, um dem Wachstum des Fötus Rechnung zu tragen. Eine Frühgeburt steht in engem Zusammenhang mit einer vorzeitigen Reifung des Gebärmutterhalses. Die wissenschaftliche Grundlage für das vorgeschlagene Projekt ist, dass der Elastizitätsmodul eines Gebärmutterhalses ein sensiblerer Parameter ist, der das Stadium der Reifung des Gebärmutterhalses charakterisiert. Der Hauptbestandteil des Gebärmutterhalsgewebes ist Kollagen. Die Reifung des Gebärmutterhalses ist das Ergebnis einer Neuausrichtung des Kollagens und eines Abbaus der Kollagenvernetzung aufgrund proteolytischer Enzyme. Diese Prozesse beeinflussen den Elastizitätsmodul des Gebärmutterhalsgewebes. Daher scheint die Beurteilung des Gebärmutterhalses mit einem Gerät zur Messung der Elastizität des Gebärmutterhalses und der Länge des Gebärmutterhalses ein geeigneter Ansatz zur Identifizierung schwangerer Frauen zu sein, bei denen ein hohes Risiko einer spontanen Frühgeburt besteht. Die primäre Beurteilung der Elastizität des Gebärmutterhalses, die derzeit in der klinischen Praxis verwendet wird, basiert auf der Bewertung des Gebärmutterhalses als „hart, mittel oder weich“. Im Rahmen dieses Projekts schlagen die Forscher vor, ein neues und kostengünstiges Gerät zu entwickeln und klinisch zu validieren, Cervix Monitor zur Erkennung von Gebärmutterhalserkrankungen, die zu SPTD führen, und deren Risikobewertung. Die CM basiert auf der Messung des auf den Gebärmutterhals ausgeübten Drucks durch eine taktile Sensoranordnung und der Ultraschallmessung der Gebärmutterhalslänge.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Urogynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bedingungen, die Patienten von der Teilnahme ausschließen, sind in den nachstehenden Ausschlusskriterien für die Studie aufgeführt. Darüber hinaus werden kognitiv beeinträchtigte Patienten nicht zur Teilnahme aufgefordert. Es werden keine Patienten aufgrund ihrer Rasse ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frauen im Alter von 21–44 Jahren
  2. Nicht schwangere Frauen, bzw
  3. Schwangere Frau

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver Krebs des Dickdarms, der Rektumwand, des Gebärmutterhalses, der Vagina, der Gebärmutter oder der Blase
  2. Laufende oder vorherige Strahlentherapie bei Bauch- oder Beckenkrebs
  3. Kürzlich (weniger als vier Monate) durchgeführte Beckenoperation
  4. Chirurgisch fehlende Gebärmutter, Rektum oder Blase
  5. Erhebliche Kreislauf- oder Herzerkrankungen, die nach Feststellung des behandelnden Arztes ein übermäßiges Risiko bei der Untersuchung darstellen könnten
  6. Schwere Adhäsionen im Bauch- oder Beckenbereich verhindern den Zugang zur relevanten Anatomie
  7. Bekannte oder vermutete Blutungsstörung
  8. HIV- oder Hepatitis-B-positive Serologie
  9. Warzige Läsionen an der Vulva
  10. Ausgedehnte Krampfadern an der Vulva
  11. Aktive Hautinfektion oder Geschwürbildung in der Vagina/Vulva (Herpesinfektion)
  12. Vorhandensein eines Vaginalseptums
  13. Schwere Hämorrhoiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Nicht schwangere Frauen
Nicht schwangere Frauen mit normalem Beckenboden
Sonstiges: Messung
Die Messung der Elastizität des Gebärmutterhalses und Längenmessungen sind kein Eingriff
Gruppe 2: Schwangere
Schwangere Frau; 22-29 Schwangerschaftswochen
Sonstiges: Messung
Die Messung der Elastizität des Gebärmutterhalses und Längenmessungen sind kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastizität des Gebärmutterhalses
Zeitfenster: Während des Prüfungsverfahrens
Elastizitätsmodul des Gebärmutterhalses an 4 Standorten. Maßeinheit ist kPa.
Während des Prüfungsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebärmutterhalslänge
Zeitfenster: Während des Prüfungsverfahrens
Gebärmutterhalslänge in mm
Während des Prüfungsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Tactile Imaging, Inc.

Mitarbeiter

Rutgers, The State University of New Jersey
Princeton Urogynecology

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM01A/B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Messung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren