Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervixmonitor voor elasticiteits- en lengtemetingen

11 oktober 2022 bijgewerkt door: Advanced Tactile Imaging, Inc.

Cervixmonitor voor risicobeoordeling van spontane vroeggeboorte

Vroeggeboorte is wereldwijd een belangrijke oorzaak van neonatale sterfte, ondanks talrijke vorderingen en intensief onderzoek in de perinatale geneeskunde. Elk jaar sterven bijna een miljoen kinderen als gevolg van complicaties bij vroeggeboorte en in bijna alle landen met betrouwbare gegevens neemt het aantal vroeggeboorten toe. Van de 14 miljoen overlevenden per jaar worden velen geconfronteerd met een levenslange handicap, waaronder leerstoornissen, visuele en auditieve beperkingen. Spontane vroeggeboorte (SPTD) is vaak multifactorieel, vroegrijpe cervicale verweking, verkorting en dilatatie zijn een gemeenschappelijke noemer. De meerderheid van vroeggeboorten gebeurt spontaan, hoewel sommige het gevolg zijn van vroege inleiding van de bevalling of een keizersnede, meestal als gevolg van medische maternale of neonatale aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De baarmoederhals moet structurele integriteit en mechanische weerstand bieden om een ​​normale ontwikkeling van de foetus te garanderen terwijl de baarmoeder uitzet om de groei van de foetus op te vangen. Vroeggeboorte hangt nauw samen met voortijdige rijping van de baarmoederhals. De wetenschappelijke basis voor het voorgestelde project is dat de elasticiteitsmodulus van een baarmoederhals een meer gevoelige parameter is die kenmerkend is voor het stadium van cervicale rijping. Het hoofdbestanddeel van het baarmoederhalsweefsel is een collageen. Cervicale rijping is het resultaat van herschikking van collageen, afbraak van collageenverknoping als gevolg van proteolytische enzymen. Deze processen beïnvloeden de elasticiteitsmodulus van het cervicale weefsel. Daarom lijkt beoordeling van de cervix door een apparaat dat de cervicale elasticiteit en cervicale lengte meet, een adequate benadering te zijn voor het identificeren van zwangere vrouwen met een hoog risico op spontane vroeggeboorte. De primaire beoordeling van de cervicale elasticiteit die momenteel in de klinische praktijk wordt gebruikt, is gebaseerd op de evaluatie van de baarmoederhals als "hard, medium of zacht". In het kader van dit project stellen de onderzoekers voor om een ​​nieuw en kosteneffectief apparaat te ontwikkelen en klinisch te valideren, Cervix Monitor, voor het detecteren van cervixaandoeningen die leiden tot SPTD en de risicobeoordeling ervan. De CM zal gebaseerd zijn op het meten van de uitgeoefende druk op de cervix door een tactiele sensorreeks en ultrasone meting van de lengte van de cervix.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Princeton Urogynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Omstandigheden die patiënten uitsluiten van deelname worden vermeld in de onderstaande uitsluitingscriteria voor de studie. Bovendien zullen cognitief gehandicapte patiënten niet worden gevraagd om deel te nemen. Er worden geen patiënten uitgesloten op basis van ras.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouwen van 21-44 jaar
  2. Niet-zwangere vrouwen, of
  3. Zwangere vrouw

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve kanker van de dikke darm, endeldarmwand, baarmoederhals, vaginaal, baarmoeder of blaas
  2. Lopende of eerdere bestralingstherapie voor buik- of bekkenkanker
  3. Recente (minder dan vier maanden) bekkenoperatie
  4. Chirurgisch afwezige baarmoeder, endeldarm of blaas
  5. Significante aandoeningen van de bloedsomloop of het hart die een te hoog risico kunnen opleveren bij het onderzoek, zoals bepaald door de behandelend arts
  6. Ernstige verklevingen in de buik of het bekken die de toegang tot de relevante anatomie verhinderen
  7. Bekende of vermoede bloedingsaandoening
  8. HIV- of hepatitis B-positieve serologie
  9. Wratachtige laesies op de vulva
  10. Uitgebreide spataderen op de vulva
  11. Actieve huidinfectie of ulceratie in de vagina/vulva (herpesinfectie)
  12. Aanwezigheid van een vaginaal septum
  13. Ernstige aambeien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: niet-zwangere vrouwen
Niet-zwangere vrouwen met een normale bekkenbodem
Ander: Meting
Het meten van baarmoederhalselasticiteit en lengtemetingen is geen ingreep
Groep 2: Zwangere vrouwen
Zwangere vrouw; 22-29 weken zwangerschap
Ander: Meting
Het meten van baarmoederhalselasticiteit en lengtemetingen is geen ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elasticiteit van de baarmoederhals
Tijdsspanne: Tijdens de examenprocedure
Young's modulus van de baarmoederhals op 4 locaties. Meeteenheid is kPa.
Tijdens de examenprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoederhals Lengte
Tijdsspanne: Tijdens de examenprocedure
Baarmoederhalslengte in mm
Tijdens de examenprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Tactile Imaging, Inc.

Medewerkers

Rutgers, The State University of New Jersey
Princeton Urogynecology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM01A/B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Meting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren