Monitor szyjki macicy do pomiarów elastyczności i długości
11 października 2022 zaktualizowane przez: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Monitor szyjki macicy do oceny ryzyka spontanicznego porodu przedwczesnego
Poród przedwczesny jest wiodącą globalną przyczyną śmiertelności noworodków pomimo licznych postępów i intensywnych badań w medycynie perinatalnej.
Prawie milion dzieci umiera każdego roku z powodu powikłań związanych z porodem przedwczesnym, aw prawie wszystkich krajach, w których dostępne są wiarygodne dane, wskaźniki urodzeń przedwczesnych rosną.
Spośród 14 milionów osób, które każdego roku przeżywają, wiele z nich boryka się z niepełnosprawnością na całe życie, w tym z trudnościami w uczeniu się, upośledzeniem wzroku i słuchu.
Spontaniczny poród przedwczesny (SPTD) jest często zdarzeniem wieloczynnikowym, a wspólnym mianownikiem jest przedwczesne zmiękczenie, skrócenie i rozwarcie szyjki macicy.
Większość porodów przedwczesnych ma miejsce spontanicznie, chociaż niektóre są spowodowane wczesną indukcją porodu lub cięciem cesarskim, zwykle z powodu stanu zdrowia matki lub noworodka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szyjka macicy musi zapewniać integralność strukturalną i odporność mechaniczną, aby zapewnić prawidłowy rozwój płodu, gdy macica rozszerza się, aby dostosować się do wzrostu płodu.
Poród przedwczesny jest ściśle związany z przedwczesnym dojrzewaniem szyjki macicy.
Podstawą naukową proponowanego projektu jest moduł sprężystości szyjki macicy, który jest bardziej czułym parametrem charakteryzującym etap dojrzewania szyjki macicy.
Głównym składnikiem tkanki szyjki macicy jest kolagen.
Dojrzewanie szyjki macicy jest wynikiem ponownego ustawienia kolagenu, degradacji usieciowania kolagenu pod wpływem enzymów proteolitycznych.
Procesy te wpływają na moduł sprężystości tkanki szyjki macicy.
Dlatego ocena szyjki macicy za pomocą urządzenia mierzącego elastyczność i długość szyjki macicy wydaje się być właściwym podejściem do identyfikacji ciężarnych z grupy wysokiego ryzyka samoistnego porodu przedwczesnego.
Podstawowa ocena elastyczności szyjki macicy stosowana obecnie w praktyce klinicznej opiera się na ocenie szyjki macicy jako „twardej, średniej lub miękkiej”.
W ramach tego projektu badacze proponują opracowanie i kliniczną walidację nowego, ekonomicznego urządzenia, Cervix Monitor, do wykrywania stanów szyjki macicy prowadzących do SPTD i oceny ryzyka.
CM będzie opierać się na pomiarze nacisku wywieranego na szyjkę macicy za pomocą matrycy czujników dotykowych oraz ultrasonograficznym pomiarze długości szyjki macicy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Warunki wykluczające pacjentów z udziału są wymienione w poniższych kryteriach wykluczenia z badania.
Ponadto pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych nie będą proszeni o udział.
Żaden pacjent nie zostanie wykluczony ze względu na rasę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety w wieku 21-44 lata
- Kobiety niebędące w ciąży lub
- Kobiety w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny rak okrężnicy, ściany odbytnicy, szyjki macicy, pochwy, macicy lub pęcherza moczowego
- Trwająca lub wcześniejsza radioterapia raka jamy brzusznej lub miednicy
- Niedawna (mniej niż cztery miesiące) operacja miednicy
- Chirurgiczny brak macicy, odbytnicy lub pęcherza moczowego
- Znaczące zaburzenia krążenia lub serca, które mogą powodować nadmierne ryzyko podczas badania, określone przez lekarza prowadzącego
- Ciężkie zrosty w jamie brzusznej lub miednicy uniemożliwiające dostęp do odpowiedniej anatomii
- Znana lub podejrzewana skaza krwotoczna
- Test serologiczny HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Zmiany brodawkowate na sromie
- Rozległe żylaki na sromie
- Aktywna infekcja skóry lub owrzodzenie w obrębie pochwy/sromu (zakażenie opryszczką)
- Obecność przegrody pochwy
- Ciężkie hemoroidy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: Kobiety niebędące w ciąży
Kobiety niebędące w ciąży z normalnym dnem miednicy
|
Pomiar elastyczności i długości szyjki macicy nie jest interwencją
|
|
Grupa 2: Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży; 22-29 tydzień ciąży
|
Pomiar elastyczności i długości szyjki macicy nie jest interwencją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność szyjki macicy
Ramy czasowe: Podczas procedury egzaminacyjnej
|
Moduł Younga szyjki macicy w 4 miejscach.
Jednostką miary jest kPa.
|
Podczas procedury egzaminacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość szyjki macicy
Ramy czasowe: Podczas procedury egzaminacyjnej
|
Długość szyjki macicy w mm
|
Podczas procedury egzaminacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM01A/B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomiar
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...RekrutacyjnyKardiotoksyczność | Kardiotoksyczność indukowana antracyklinamiNiemcy