Monitor de cuello uterino para medir la elasticidad y la longitud
11 de octubre de 2022 actualizado por: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Monitor de cuello uterino para la evaluación de riesgos de parto prematuro espontáneo
El parto prematuro es una de las principales causas mundiales de mortalidad neonatal a pesar de los numerosos avances y la intensa investigación en medicina perinatal.
Casi un millón de niños mueren cada año debido a complicaciones del parto prematuro y en casi todos los países con datos confiables, las tasas de parto prematuro están aumentando.
De los 14 millones de sobrevivientes por año, muchos enfrentan una discapacidad de por vida, incluidas discapacidades de aprendizaje, discapacidades visuales y auditivas.
El parto prematuro espontáneo (SPTD) es a menudo un evento multifactorial, el reblandecimiento cervical precoz, el acortamiento y la dilatación son un denominador común.
La mayoría de los nacimientos prematuros ocurren espontáneamente, aunque algunos se deben a la inducción temprana del trabajo de parto o al parto por cesárea, generalmente debido a condiciones médicas maternas o neonatales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cuello uterino debe proporcionar integridad estructural y resistencia mecánica para garantizar el desarrollo normal del feto a medida que el útero se expande para adaptarse al crecimiento del feto.
El parto prematuro está íntimamente relacionado con una maduración cervical prematura.
La base científica del proyecto propuesto es que el módulo de elasticidad de un cuello uterino es un parámetro más sensible que caracteriza la etapa de maduración cervical.
El componente principal del tejido del cuello uterino es el colágeno.
La maduración cervical es el resultado de la realineación del colágeno, la degradación del entrecruzamiento del colágeno debido a las enzimas proteolíticas.
Estos procesos afectan el módulo de elasticidad del tejido cervical.
Por lo tanto, la evaluación del cuello uterino mediante un dispositivo que mide la elasticidad cervical y la longitud del cuello uterino parece ser un enfoque adecuado para identificar a las mujeres embarazadas con alto riesgo de parto prematuro espontáneo.
La evaluación primaria de la elasticidad del cuello uterino que se utiliza actualmente en la práctica clínica se basa en la evaluación del cuello uterino como "duro, medio o blando".
En el ámbito de este proyecto, los investigadores proponen desarrollar y validar clínicamente un dispositivo nuevo y rentable, Cervix Monitor, para detectar las condiciones del cuello uterino que conducen a SPTD y su evaluación de riesgos.
El CM se basará en la medición de la presión aplicada al cuello uterino mediante una serie de sensores táctiles y la medición por ultrasonido de la longitud del cuello uterino.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las condiciones que impiden la participación de los pacientes se enumeran en los criterios de exclusión del estudio a continuación.
Además, no se invitará a participar a los pacientes con deterioro cognitivo.
No se excluirá a ningún paciente por motivos de raza.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas de 21 a 44 años
- Mujeres no embarazadas, o
- Mujeres embarazadas
Criterio de exclusión:
- Cáncer activo de colon, pared del recto, cuello uterino, vagina, útero o vejiga
- Radioterapia en curso o previa para el cáncer abdominal o pélvico
- Cirugía pélvica reciente (menos de cuatro meses)
- Útero, recto o vejiga ausentes quirúrgicamente
- Condiciones circulatorias o cardíacas significativas que podrían causar un riesgo excesivo del examen según lo determine el médico tratante
- Adherencias abdominales o pélvicas graves que impiden el acceso a la anatomía pertinente
- Trastorno hemorrágico conocido o sospechado
- Serología VIH o hepatitis B positiva
- Lesiones verrugosas en la vulva
- Venas varicosas extensas en la vulva
- Infección cutánea activa o ulceración dentro de la vagina/vulva (infección por herpes)
- Presencia de un tabique vaginal
- hemorroides severas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1: Mujeres no embarazadas
Mujeres no embarazadas con suelo pélvico normal
|
La medición de la elasticidad del cuello uterino y las mediciones de longitud no son una intervención.
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|
Grupo 2: Mujeres embarazadas
Mujeres embarazadas; 22-29 semanas de embarazo
|
La medición de la elasticidad del cuello uterino y las mediciones de longitud no son una intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elasticidad del cuello uterino
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de examen
|
Módulo de Young del cuello uterino en 4 ubicaciones.
Las unidades de medida son kPa.
|
Durante el procedimiento de examen
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Longitud del cuello uterino
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de examen
|
Longitud del cuello uterino en mm
|
Durante el procedimiento de examen
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM01A/B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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