Monitor do colo do útero para medições de elasticidade e comprimento
11 de outubro de 2022 atualizado por: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Monitor cervical para avaliação de risco de parto prematuro espontâneo
O nascimento prematuro é uma das principais causas globais de mortalidade neonatal, apesar dos inúmeros avanços e pesquisas intensivas na medicina perinatal.
Quase um milhão de crianças morrem a cada ano devido a complicações de parto prematuro e, em quase todos os países com dados confiáveis, as taxas de parto prematuro estão aumentando.
Dos 14 milhões de sobreviventes por ano, muitos enfrentam deficiências para o resto da vida, incluindo dificuldades de aprendizagem, deficiências visuais e auditivas.
O parto prematuro espontâneo (SPTD) é frequentemente um evento multifatorial, o amolecimento precoce, o encurtamento e a dilatação cervical são um denominador comum.
A maioria dos partos prematuros ocorre espontaneamente, embora alguns sejam devidos à indução precoce do trabalho de parto ou cesariana, geralmente devido a condições médicas maternas de neonatais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O colo uterino deve fornecer integridade estrutural e resistência mecânica para garantir o desenvolvimento normal do feto à medida que o útero se expande para acomodar o crescimento do feto.
O parto prematuro está intimamente relacionado a um amadurecimento cervical prematuro.
As bases científicas para o projeto proposto é que o módulo de elasticidade de um colo do útero é um parâmetro mais sensível que caracteriza o estágio de amadurecimento cervical.
O principal componente do tecido do colo do útero é um colágeno.
O amadurecimento cervical é o resultado do realinhamento do colágeno, degradação da reticulação do colágeno devido a enzimas proteolíticas.
Esses processos afetam o módulo de elasticidade do tecido cervical.
Portanto, a avaliação do colo do útero por um dispositivo que mede a elasticidade e o comprimento cervical parece ser uma abordagem adequada para identificar gestantes com alto risco de parto prematuro espontâneo.
A avaliação primária da elasticidade cervical atualmente utilizada na prática clínica baseia-se na avaliação do colo uterino como "duro, médio ou mole".
No âmbito deste projeto, os investigadores propõem-se desenvolver e validar clinicamente um dispositivo novo e económico, o Cervix Monitor, para a deteção de condições cervicais que conduzem a SPTD e respetiva avaliação de risco.
O CM será baseado na medição da pressão aplicada ao colo do útero por um conjunto de sensores táteis e medição ultra-sônica do comprimento do colo do útero.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Urogynecology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As condições que impedem a participação dos pacientes estão listadas nos critérios de exclusão do estudo abaixo.
Além disso, pacientes com deficiência cognitiva não serão convidados a participar.
Nenhum paciente será excluído com base na raça.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas de 21 a 44 anos
- Mulheres não grávidas ou
- mulheres grávidas
Critério de exclusão:
- Câncer ativo do cólon, parede do reto, colo do útero, vagina, útero ou bexiga
- Radioterapia em curso ou anterior para câncer abdominal ou pélvico
- Cirurgia pélvica recente (menos de quatro meses)
- Útero, reto ou bexiga ausentes cirurgicamente
- Condições circulatórias ou cardíacas significativas que podem causar risco excessivo do exame, conforme determinado pelo médico assistente
- Aderências abdominais ou pélvicas graves que impedem o acesso à anatomia pertinente
- Distúrbio hemorrágico conhecido ou suspeito
- Sorologia positiva para HIV ou hepatite B
- Lesões verrucosas na vulva
- Varizes extensas na vulva
- Infecção cutânea ativa ou ulceração na vagina/vulva (infecção por herpes)
- Presença de septo vaginal
- hemorróidas severas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1: mulheres não grávidas
Mulheres não grávidas com assoalho pélvico normal
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A medição da elasticidade do colo do útero e as medidas de comprimento não são uma intervenção
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Grupo 2: Mulheres grávidas
Mulheres grávidas; 22-29 semanas de gravidez
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A medição da elasticidade do colo do útero e as medidas de comprimento não são uma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elasticidade do colo do útero
Prazo: Durante o procedimento de exame
|
Módulo de Young do colo do útero em 4 locais.
As unidades de medida são kPa.
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Durante o procedimento de exame
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento do colo do útero
Prazo: Durante o procedimento de exame
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Comprimento do colo do útero em mm
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Durante o procedimento de exame
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM01A/B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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