Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervix Monitor för elasticitets- och längdmätningar

11 oktober 2022 uppdaterad av: Advanced Tactile Imaging, Inc.

Livmoderhalsmonitor för riskbedömning av spontan förlossning

För tidig födsel är en ledande global orsak till neonatal dödlighet trots många framsteg och intensiv forskning inom perinatal medicin. Nästan en miljon barn dör varje år på grund av komplikationer av för tidig födsel och i nästan alla länder med tillförlitliga uppgifter ökar prematur födelsetalen. Av de 14 miljoner överlevande per år möter många ett helt liv av funktionshinder, inklusive inlärningssvårigheter, syn- och hörselnedsättningar. Spontan prematur förlossning (SPTD) är ofta multifaktoriell händelse, brådmogen cervikal uppmjukning, förkortning och dilatation är en gemensam nämnare. Majoriteten av för tidigt födda födslar sker spontant, även om vissa beror på tidig induktion av förlossning eller kejsarsnitt, vanligtvis på grund av medicinska tillstånd från mödrar till nyfödda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Livmoderhalsen måste ge strukturell integritet och mekaniskt motstånd för att säkerställa normal utveckling av fostret när livmodern expanderar för att ta emot fostrets tillväxt. För tidig förlossning är nära relaterad till en för tidig cervikal mognad. Den vetenskapliga grunden för det föreslagna projektet är att livmoderhalsens elasticitetsmodul är en känsligare parameter som kännetecknar stadium av livmoderhalsens mognad. Huvudkomponenten i livmoderhalsvävnaden är ett kollagen. Cervikal mognad är resultatet av omställning av kollagen, nedbrytning av kollagen tvärbindning på grund av proteolytiska enzymer. Dessa processer påverkar elasticitetsmodulen för livmoderhalsvävnaden. Därför verkar bedömning av livmoderhalsen med en anordning som mäter livmoderhalsens elasticitet och livmoderhalslängd vara ett lämpligt tillvägagångssätt för att identifiera gravida kvinnor med hög risk för spontan förlossning. Den primära bedömning av livmoderhalsens elasticitet som för närvarande används i klinisk praxis bygger på utvärderingen av livmoderhalsen som "hård, medium eller mjuk". Inom ramen för detta projekt föreslår utredarna att utveckla och kliniskt validera en ny och kostnadseffektiv enhet, Cervix Monitor för att upptäcka livmoderhalstillstånd som leder till SPTD och dess riskbedömning. CM kommer att baseras på mätning av det applicerade trycket på livmoderhalsen med en känselsensoruppsättning och ultraljudsmätning av livmoderhalslängden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Princeton Urogynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tillstånd som hindrar patienter från att delta listas i studiens uteslutningskriterier nedan. Dessutom kommer kognitivt nedsatta patienter inte att uppmanas att delta. Inga patienter kommer att uteslutas på grund av ras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna kvinnor i åldern 21-44 år
  2. Icke-gravida kvinnor, eller
  3. Gravid kvinna

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv cancer i tjocktarmen, ändtarmen, livmoderhalsen, slidan, livmodern eller urinblåsan
  2. Pågående eller tidigare strålbehandling för buk- eller bäckencancer
  3. Nyligen (mindre än fyra månader) bäckenoperation
  4. Kirurgiskt frånvarande livmoder, ändtarm eller urinblåsa
  5. Betydande cirkulations- eller hjärttillstånd som kan orsaka överdriven risk från undersökningen enligt bedömning av behandlande läkare
  6. Allvarliga sammanväxningar i buken eller bäckenet förhindrar tillgång till relevant anatomi
  7. Känd eller misstänkt blödningsrubbning
  8. HIV eller hepatit B positiv serologi
  9. Vårtiga lesioner på vulva
  10. Omfattande åderbråck på vulva
  11. Aktiv hudinfektion eller sår i slidan/vulvan (herpesinfektion)
  12. Förekomst av en vaginal septum
  13. Svåra hemorrojder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1: Icke-gravida kvinnor
Icke-gravida kvinnor med normal bäckenbotten
Övrig: Mått
Mätning av livmoderhalsens elasticitet och längdmått är inte ett ingrepp
Grupp 2: Gravida kvinnor
Gravid kvinna; 22-29 graviditetsveckor
Övrig: Mått
Mätning av livmoderhalsens elasticitet och längdmått är inte ett ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cervix elasticitet
Tidsram: Under undersökningsproceduren
Youngs modul i livmoderhalsen på 4 platser. Måttenheter är kPa.
Under undersökningsproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livmoderhalslängd
Tidsram: Under undersökningsproceduren
Livmoderhalslängd i mm
Under undersökningsproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advanced Tactile Imaging, Inc.

Samarbetspartners

Rutgers, The State University of New Jersey
Princeton Urogynecology

Utredare

  • Huvudutredare: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CM01A/B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Mått

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera