Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan monitori elastisuuden ja pituuden mittaamiseen

tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Advanced Tactile Imaging, Inc.

Kohdunkaulan monitori spontaanin ennenaikaisen synnytyksen riskinarviointiin

Ennenaikainen synnytys on johtava maailmanlaajuinen vastasyntyneiden kuolleisuuden syy perinataalilääketieteen lukuisista edistysaskeleista ja intensiivisestä tutkimuksesta huolimatta. Lähes miljoona lasta kuolee vuosittain ennenaikaisen synnytyksen komplikaatioihin, ja lähes kaikissa maissa, joissa on luotettavaa tietoa, keskosten määrä kasvaa. Vuosittain 14 miljoonasta eloonjääneestä monet kohtaavat elinikäisen vamman, mukaan lukien oppimisvaikeudet sekä näkö- ja kuulovammat. Spontaani ennenaikainen synnytys (SPTD) on usein monitekijäinen tapahtuma, ja varhainen kohdunkaulan pehmeneminen, lyheneminen ja laajentuminen ovat yhteisiä nimityksiä. Suurin osa ennenaikaisista synnytyksistä tapahtuu spontaanisti, vaikka jotkin johtuvat varhaisesta synnytyksen aloittamisesta tai keisarinleikkauksesta, mikä johtuu tyypillisesti äidin lääketieteellisestä vastasyntyneestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan on tarjottava rakenteellinen eheys ja mekaaninen kestävyys varmistaakseen sikiön normaalin kehityksen, kun kohtu laajenee sikiön kasvua varten. Ennenaikainen synnytys liittyy läheisesti kohdunkaulan ennenaikaiseen kypsymiseen. Ehdotetun hankkeen tieteellinen perusta on kohdunkaulan kimmomoduuli, joka on herkempi parametri, joka luonnehtii kohdunkaulan kypsymisvaihetta. Kohdunkaulan kudoksen pääkomponentti on kollageeni. Kohdunkaulan kypsyminen on seurausta kollageenin uudelleen suuntautumisesta, kollageenin ristisilloittumisen hajoamisesta proteolyyttisten entsyymien vuoksi. Nämä prosessit vaikuttavat kohdunkaulan kudoksen kimmomoduuliin. Siksi kohdunkaulan arviointi laitteella, joka mittaa kohdunkaulan elastisuutta ja sen pituutta, näyttää olevan sopiva tapa tunnistaa raskaana olevat naiset, joilla on suuri spontaanin ennenaikaisen synnytyksen riski. Tällä hetkellä kliinisessä käytännössä käytetty ensisijainen kohdunkaulan kimmoisuuden arviointi perustuu kohdunkaulan arvioimiseen "kovaksi, keskitasoiseksi tai pehmeäksi". Tämän projektin puitteissa tutkijat ehdottavat uuden ja kustannustehokkaan laitteen, Cervix Monitorin, kehittämistä ja kliinistä validointia SPTD:hen johtavien kohdunkaulan sairauksien havaitsemiseen ja sen riskinarviointiin. CM perustuu kohdunkaulaan kohdistuvan paineen mittaamiseen tuntoanturijärjestelmällä ja kohdunkaulan pituuden ultraäänimittaukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Princeton Urogynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Olosuhteet, jotka estävät potilaiden osallistumisen, on lueteltu alla olevissa tutkimuksen poissulkemiskriteereissä. Kognitiivisesti heikentynyttä ei myöskään pyydetä osallistumaan. Potilaita ei suljeta pois rodun perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset naiset 21-44v
  2. Ei-raskaana oleville naisille tai
  3. Raskaana olevat naiset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen paksusuolen, peräsuolen seinämän, kohdunkaulan, emättimen, kohdun tai virtsarakon syöpä
  2. Käynnissä oleva tai aiempi sädehoito vatsan tai lantion syövän hoitoon
  3. Äskettäinen (alle neljä kuukautta) lantionleikkaus
  4. Kirurgisesti poissa kohtu, peräsuolen tai virtsarakon
  5. Merkittävät verenkierto- tai sydänsairaudet, jotka voivat aiheuttaa liiallisen riskin tutkimuksesta hoitavan lääkärin määrittämänä
  6. Vakavat vatsan tai lantion kiinnikkeet, jotka estävät pääsyn asiaankuuluvaan anatomiaan
  7. Tunnettu tai epäilty verenvuotohäiriö
  8. HIV- tai hepatiitti B -positiivinen serologia
  9. Warty vaurioita häpy
  10. Laajat suonikohjut vulvassa
  11. Aktiivinen ihotulehdus tai haavauma emättimessä/emättimessä (herpes-infektio)
  12. Emättimen väliseinän esiintyminen
  13. Vaikeat peräpukamat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1: Ei-raskaana olevat naiset
Ei-raskaana olevat naiset, joilla on normaali lantionpohja
Muut: Mittaus
Kohdunkaulan kimmoisuuden ja pituuden mittaaminen ei ole interventio
Ryhmä 2: Raskaana olevat naiset
Raskaana olevat naiset; Raskausviikko 22-29
Muut: Mittaus
Kohdunkaulan kimmoisuuden ja pituuden mittaaminen ei ole interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan elastisuus
Aikaikkuna: Tarkastusmenettelyn aikana
Youngin kohdunkaulan moduuli 4 kohdassa. Mittayksikkö on kPa.
Tarkastusmenettelyn aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan pituus
Aikaikkuna: Tarkastusmenettelyn aikana
Kohdunkaulan pituus mm
Tarkastusmenettelyn aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Tactile Imaging, Inc.

Yhteistyökumppanit

Rutgers, The State University of New Jersey
Princeton Urogynecology

Tutkijat

  • Päätutkija: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM01A/B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mittaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa