Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervix Monitor pro měření elasticity a délky

11. října 2022 aktualizováno: Advanced Tactile Imaging, Inc.

Cervix Monitor pro hodnocení rizik spontánního předčasného porodu

Přes četné pokroky a intenzivní výzkum v perinatální medicíně je předčasný porod přední světovou příčinou novorozenecké úmrtnosti. Téměř jeden milion dětí ročně zemře na komplikace předčasného porodu a téměř ve všech zemích se spolehlivými údaji se předčasné porody zvyšují. Ze 14 milionů přeživších ročně se mnozí potýkají s celoživotním postižením, včetně poruch učení, zrakových a sluchových vad. Spontánní předčasný porod (SPTD) je často multifaktoriální událost, společným jmenovatelem je předčasné cervikální změkčení, zkrácení a dilatace. K většině předčasných porodů dochází spontánně, i když některé jsou způsobeny předčasným vyvoláním porodu nebo porodem císařským řezem, obvykle kvůli zdravotním stavům matky nebo novorozencům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děložní čípek musí poskytovat strukturální integritu a mechanickou odolnost, aby byl zajištěn normální vývoj plodu, když se děloha roztahuje, aby se přizpůsobila růstu plodu. Předčasný porod úzce souvisí s předčasným dozráním děložního čípku. Vědeckým základem pro navrhovaný projekt je modul pružnosti děložního čípku, což je citlivější parametr charakterizující fázi dozrávání děložního čípku. Hlavní složkou tkáně děložního čípku je kolagen. Cervikální dozrávání je výsledkem přeskupení kolagenu, degradace zesíťování kolagenu vlivem proteolytických enzymů. Tyto procesy ovlivňují modul pružnosti cervikální tkáně. Proto se hodnocení děložního čípku přístrojem měřícím elasticitu děložního hrdla a délku děložního hrdla jeví jako adekvátní přístup k identifikaci těhotných žen s vysokým rizikem spontánního předčasného porodu. Primární hodnocení cervikální elasticity v současnosti používané v klinické praxi se opírá o hodnocení cervixu jako „tvrdého, středního nebo měkkého“. V rámci tohoto projektu vyšetřovatelé navrhují vyvinout a klinicky ověřit nové a cenově výhodné zařízení Cervix Monitor pro detekci stavů děložního čípku vedoucí k SPTD a hodnocení jejich rizik. CM bude založeno na měření tlaku aplikovaného na děložní čípek polem taktilních senzorů a ultrazvukovém měření délky děložního čípku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Princeton Urogynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podmínky vylučující pacienty z účasti jsou uvedeny v níže uvedených kritériích pro vyloučení ze studie. Kromě toho nebudou k účasti požádáni pacienti s kognitivní poruchou. Žádní pacienti nebudou vyloučeni na základě rasy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé ženy ve věku 21-44 let
  2. Netěhotné ženy, popř
  3. Těhotná žena

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní rakovina tlustého střeva, stěny konečníku, děložního čípku, pochvy, dělohy nebo močového měchýře
  2. Probíhající nebo předchozí radiační terapie u rakoviny břicha nebo pánve
  3. Nedávná (méně než čtyři měsíce) operace pánve
  4. Chirurgicky chybí děloha, konečník nebo močový měchýř
  5. Závažné oběhové nebo srdeční stavy, které by mohly způsobit nadměrné riziko z vyšetření stanovené ošetřujícím lékařem
  6. Závažné břišní nebo pánevní srůsty bránící přístupu k příslušné anatomii
  7. Známá nebo suspektní porucha krvácení
  8. HIV nebo hepatitida B pozitivní sérologie
  9. Warty léze na vulvě
  10. Rozsáhlé křečové žíly na vulvě
  11. Aktivní kožní infekce nebo ulcerace v pochvě/vulvě (herpetická infekce)
  12. Přítomnost vaginální přepážky
  13. Těžké hemoroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Netěhotné ženy
Netěhotné ženy s normálním pánevním dnem
Jiný: Měření
Měření elasticity děložního čípku a měření délky není intervencí
Skupina 2: Těhotné ženy
Těhotná žena; 22-29 týdnů těhotenství
Jiný: Měření
Měření elasticity děložního čípku a měření délky není intervencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elasticita děložního čípku
Časové okno: Během vyšetřovacího řízení
Youngův modul děložního čípku na 4 místech. Jednotkou měření je kPa.
Během vyšetřovacího řízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka děložního čípku
Časové okno: Během vyšetřovacího řízení
Délka děložního čípku v mm
Během vyšetřovacího řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Tactile Imaging, Inc.

Spolupracovníci

Rutgers, The State University of New Jersey
Princeton Urogynecology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM01A/B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Měření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit