Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livmorhalsmonitor for elastisitets- og lengdemålinger

11. oktober 2022 oppdatert av: Advanced Tactile Imaging, Inc.

Livmorhalsmonitor for risikovurdering av spontan for tidlig fødsel

Prematur fødsel er en ledende global årsak til neonatal dødelighet til tross for mange fremskritt og intensiv forskning innen perinatal medisin. Nesten én million barn dør hvert år på grunn av komplikasjoner ved prematur fødsel, og i nesten alle land med pålitelige data øker prematurfødselsratene. Av de 14 millioner overlevende per år står mange overfor et helt liv med funksjonshemming, inkludert lærevansker, syns- og hørselshemninger. Spontan prematur fødsel (SPTD) er ofte multifaktoriell hendelse, tidlig livmorhalsmykning, forkortning og dilatasjon er en fellesnevner. De fleste premature fødsler skjer spontant, selv om noen skyldes tidlig induksjon av fødsel eller keisersnitt, vanligvis på grunn av medisinske tilstander hos mor eller nyfødte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Livmor livmorhalsen må gi strukturell integritet og mekanisk motstand for å sikre normal utvikling av fosteret når livmoren utvider seg for å imøtekomme fosterveksten. Prematur fødsel er nært knyttet til en prematur cervikal modning. Det vitenskapelige grunnlaget for det foreslåtte prosjektet er elastisitetsmodulen til en livmorhals er en mer følsom parameter som karakteriserer stadiet av livmorhalsmodning. Hovedkomponenten i livmorhalsvevet er et kollagen. Modning av livmorhalsen er resultatet av rejustering av kollagen, nedbrytning av kollagen-tverrbinding på grunn av proteolytiske enzymer. Disse prosessene påvirker elastisitetsmodulen til livmorhalsvevet. Derfor ser vurdering av livmorhalsen med en enhet som måler livmorhalsens elastisitet og livmorhalslengde ut til å være en tilstrekkelig tilnærming for å identifisere gravide kvinner med høy risiko for spontan prematur fødsel. Den primære cervikale elastisitetsvurderingen som for tiden brukes i klinisk praksis er å stole på evalueringen av livmorhalsen som "hard, middels eller myk". I omfanget av dette prosjektet foreslår etterforskerne å utvikle og klinisk validere en ny og kostnadseffektiv enhet, Cervix Monitor for å oppdage livmorhalstilstander som fører til SPTD og risikovurdering. CM vil være basert på måling av det påførte trykket til livmorhalsen ved hjelp av en taktil sensorgruppe og ultralydmåling av livmorhalslengden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Princeton Urogynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forhold som hindrer pasienter fra å delta er oppført i studieeksklusjonskriteriene nedenfor. I tillegg vil ikke kognitivt svekkede pasienter bli bedt om å delta. Ingen pasienter vil bli ekskludert på grunnlag av rase.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne kvinner i alderen 21-44 år
  2. Ikke-gravide kvinner, eller
  3. Gravide kvinner

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv kreft i tykktarm, endetarmsvegg, livmorhals, vaginal, livmor eller blære
  2. Pågående eller tidligere strålebehandling for mage- eller bekkenkreft
  3. Nylig (mindre enn fire måneder) bekkenoperasjon
  4. Kirurgisk fraværende livmor, endetarm eller blære
  5. Betydelige sirkulasjons- eller hjertesykdommer som kan forårsake overdreven risiko fra undersøkelsen, bestemt av behandlende lege
  6. Alvorlige abdominale eller bekkenadhesjoner som hindrer tilgang til relevant anatomi
  7. Kjent eller mistenkt blødningsforstyrrelse
  8. HIV eller hepatitt B positiv serologi
  9. Vortete lesjoner på vulva
  10. Omfattende åreknuter på vulva
  11. Aktiv hudinfeksjon eller sårdannelse i skjeden/vulvaen (herpesinfeksjon)
  12. Tilstedeværelse av en vaginal septum
  13. Alvorlige hemoroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: Ikke-gravide kvinner
Ikke-gravide kvinner med normal bekkenbunn
Annen: Mål
Måling av livmorhalsens elastisitet og lengdemål er ikke et inngrep
Gruppe 2: Gravide
Gravide kvinner; 22-29 uker med graviditet
Annen: Mål
Måling av livmorhalsens elastisitet og lengdemål er ikke et inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervix elastisitet
Tidsramme: Under undersøkelsesprosedyren
Youngs modul i livmorhalsen på 4 steder. Måleenheter er kPa.
Under undersøkelsesprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervix Lengde
Tidsramme: Under undersøkelsesprosedyren
Livmorhalslengde i mm
Under undersøkelsesprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Tactile Imaging, Inc.

Samarbeidspartnere

Rutgers, The State University of New Jersey
Princeton Urogynecology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM01A/B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Mål

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere