Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livmoderhalsmonitor til elasticitets- og længdemålinger

11. oktober 2022 opdateret af: Advanced Tactile Imaging, Inc.

Livmoderhalsmonitor til risikovurdering af spontan præmatur fødsel

For tidlig fødsel er en førende global årsag til neonatal dødelighed på trods af talrige fremskridt og intensiv forskning inden for perinatal medicin. Næsten en million børn dør hvert år på grund af komplikationer ved for tidlig fødsel, og i næsten alle lande med pålidelige data stiger antallet af præmaturfødsler. Af de 14 millioner overlevende om året står mange over for et helt liv med handicap, herunder indlæringsvanskeligheder, syns- og hørehandicap. Spontan præterm fødsel (SPTD) er ofte multifaktoriel begivenhed, tidlig blødning af livmoderhalsen, forkortelse og dilatation er en fællesnævner. Størstedelen af ​​for tidligt fødte fødsler sker spontant, selvom nogle skyldes tidlig induktion af veer eller kejsersnit, typisk på grund af medicinske mødre eller neonatale tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livmoderhalsen skal give strukturel integritet og mekanisk modstand for at sikre normal udvikling af fosteret, når livmoderen udvider sig for at rumme fostervæksten. For tidlig fødsel er tæt forbundet med en for tidlig modning af livmoderhalsen. Det videnskabelige grundlag for det foreslåede projekt er, at en livmoderhals elasticitetsmodul er en mere følsom parameter, der karakteriserer stadiet af livmoderhalsmodning. Hovedkomponenten i livmoderhalsvævet er et kollagen. Cervikal modning er resultatet af realignment af kollagen, nedbrydning af kollagen tværbinding på grund af proteolytiske enzymer. Disse processer påvirker cervikalvævets elasticitetsmodul. Derfor synes vurdering af livmoderhalsen ved hjælp af en enhed, der måler livmoderhalsens elasticitet og livmoderhalslængde, at være en passende tilgang til at identificere gravide kvinder med høj risiko for spontan præmatur fødsel. Den primære cervikale elasticitetsvurdering, der i øjeblikket anvendes i klinisk praksis, er afhængig af evalueringen af ​​livmoderhalsen som "hård, medium eller blød". Inden for rammerne af dette projekt foreslår efterforskerne at udvikle og klinisk validere en ny og omkostningseffektiv enhed, Cervix Monitor til påvisning af livmoderhalstilstande, der fører til SPTD og risikovurderingen heraf. CM vil være baseret på måling af det påførte tryk på livmoderhalsen ved hjælp af et taktilt sensorarray og ultralydsmåling af livmoderhalslængden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Urogynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilstande, der udelukker patienter fra deltagelse, er angivet i undersøgelseseksklusionskriterierne nedenfor. Derudover vil kognitivt svækkede patienter ikke blive bedt om at deltage. Ingen patienter vil blive udelukket på grund af race.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvinder i alderen 21-44 år
  2. Ikke-gravide kvinder, eller
  3. Gravid kvinde

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv kræft i tyktarmen, endetarmsvæggen, livmoderhalsen, skeden, livmoderen eller blæren
  2. Igangværende eller forudgående strålebehandling for mave- eller bækkenkræft
  3. Nylig (mindre end fire måneder) bækkenoperation
  4. Kirurgisk fraværende livmoder, endetarm eller blære
  5. Betydelige kredsløbs- eller hjertesygdomme, der kan forårsage overdreven risiko ved undersøgelsen som bestemt af den behandlende læge
  6. Alvorlige abdominale eller bækkensammenvoksninger forhindrer adgang til relevant anatomi
  7. Kendt eller mistænkt blødningsforstyrrelse
  8. HIV eller hepatitis B positiv serologi
  9. Vorteagtige læsioner på vulva
  10. Omfattende åreknuder på vulva
  11. Aktiv hudinfektion eller sårdannelse i skeden/vulvaen (herpesinfektion)
  12. Tilstedeværelse af en vaginal septum
  13. Alvorlige hæmorider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Ikke-gravide kvinder
Ikke-gravide kvinder med normal bækkenbund
Andet: Måling
Måling af cervix elasticitet og længdemål er ikke et indgreb
Gruppe 2: Gravide
Gravid kvinde; 22-29 uger af graviditeten
Andet: Måling
Måling af cervix elasticitet og længdemål er ikke et indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervix elasticitet
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
Youngs modul af livmoderhalsen på 4 steder. Måleenheder er kPa.
Under undersøgelsesproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervix længde
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
Livmoderhalslængde i mm
Under undersøgelsesproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Tactile Imaging, Inc.

Samarbejdspartnere

Rutgers, The State University of New Jersey
Princeton Urogynecology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM01A/B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner