Méhnyak monitor rugalmasság és hossz mérésére
2022. október 11. frissítette: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Méhnyakfigyelő a spontán koraszülés kockázatértékeléséhez
A koraszülés az újszülöttkori halálozás vezető globális oka a perinatális gyógyászat terén elért számos előrelépés és intenzív kutatás ellenére.
Évente csaknem egymillió gyermek hal meg a koraszülés szövődményei miatt, és szinte minden megbízható adatokkal rendelkező országban nő a koraszülések aránya.
Az évi 14 millió túlélő közül sokan egy életen át tartó fogyatékossággal szembesülnek, beleértve a tanulási zavarokat, a látás- és halláskárosodást.
A spontán koraszülés (SPTD) gyakran többtényezős esemény, a korai méhnyak lágyulása, megrövidülése és tágulása közös nevező.
A koraszülések többsége spontán történik, bár némelyik a korai vajúdás vagy császármetszés miatt következik be, jellemzően az orvosi anya újszülöttkori állapota miatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A méhnyaknak szerkezeti integritást és mechanikai ellenállást kell biztosítania, hogy biztosítsa a magzat normális fejlődését, miközben a méh tágul, hogy alkalmazkodjon a magzat növekedéséhez.
A koraszülés szorosan összefügg a méhnyak korai érésével.
A tervezett projekt tudományos alapja a méhnyak rugalmassági modulusa, a méhnyak érési szakaszát jellemző érzékenyebb paraméter.
A méhnyak szövetének fő összetevője a kollagén.
A méhnyak érése a kollagén átrendeződésének, a proteolitikus enzimek hatására létrejövő kollagén térhálósodásnak az eredménye.
Ezek a folyamatok befolyásolják a nyaki szövet rugalmassági modulusát.
Ezért a méhnyak vizsgálata a méhnyak rugalmasságát és a méhnyak hosszát mérő eszközzel megfelelő megközelítésnek tűnik a spontán koraszülés magas kockázatának kitett terhes nők azonosítására.
A klinikai gyakorlatban jelenleg alkalmazott elsődleges méhnyak rugalmassági vizsgálat a méhnyak "kemény, közepes vagy lágy" értékelésén alapul.
A projekt keretében a kutatók egy új és költséghatékony eszköz, a Cervix Monitor kifejlesztését és klinikai validálását javasolják az SPTD-hez vezető méhnyak állapotok kimutatására és kockázatértékelésére.
A CM a méhnyakra kifejtett nyomás mérésén fog alapulni egy tapintható érzékelővel, valamint a méhnyak hosszának ultrahangos mérésén.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek részvételét kizáró feltételeket az alábbi vizsgálati kizárási kritériumok sorolják fel.
Ezen túlmenően, a kognitív sérült betegeket nem kérik fel a részvételre.
Egyetlen beteg sem kerül kizárásra faji hovatartozás alapján.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-44 éves felnőtt nők
- Nem terhes nők, ill
- Terhes nők
Kizárási kritériumok:
- Aktív vastag-, végbél-, méhnyak-, hüvely-, méh- vagy hólyagrák
- Folyamatos vagy korábbi sugárterápia hasi vagy kismedencei rák miatt
- Legutóbbi (kevesebb, mint négy hónapos) kismedencei műtét
- Műtétileg hiányzó méh, végbél vagy hólyag
- Jelentős keringési vagy szívbetegségek, amelyek a kezelőorvos által megállapított vizsgálatból túlzott kockázatot okozhatnak
- Súlyos hasi vagy kismedencei összenövések, amelyek megakadályozzák a megfelelő anatómiához való hozzáférést
- Ismert vagy gyanított vérzési rendellenesség
- HIV vagy hepatitis B pozitív szerológia
- Szemölcsös elváltozások a szeméremtesten
- Kiterjedt visszér a szeméremtesten
- Aktív bőrfertőzés vagy fekélyesedés a hüvelyben/vulvában (Herpesz fertőzés)
- Hüvelyi septum jelenléte
- Súlyos aranyér
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport: Nem terhes nők
Nem terhes nők normál medencefenékkel
|
A méhnyak rugalmasságának és hosszának mérése nem beavatkozás
|
|
2. csoport: Terhes nők
Terhes nők; 22-29 terhességi hét
|
A méhnyak rugalmasságának és hosszának mérése nem beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méhnyak rugalmassága
Időkeret: A vizsgálati eljárás során
|
A méhnyak Young-modulusa 4 helyen.
A mértékegység kPa.
|
A vizsgálati eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méhnyak hossza
Időkeret: A vizsgálati eljárás során
|
Méhnyak hossza mm-ben
|
A vizsgálati eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CM01A/B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .