Technologie prothétique Smart Socket pour améliorer l'interaction avec le patient, la convivialité, le confort, l'ajustement et la fonction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte d'un membre nécessite l'utilisation de prothèses. Les prothèses se composent généralement de 2 composants : 1) une interface souple pour protéger la peau et le tissu musculo-squelettique sous-jacent et 2) une interface structurelle pour permettre la fixation des composants prothétiques au corps humain. L'interface relie le corps du patient aux composants prothétiques et donc à la terre pendant la marche. L'interface a 2 fonctions : 1) répartir les forces d'appui sur l'ensemble du membre résiduel (MR) et 2) suspendre la prothèse pendant la phase pendulaire et l'allègement. L'interface aide à répartir les charges verticales pendant la mise en charge afin de minimiser la charge focale sur les tissus intolérants à la pression. L'interface suspend également les composants prothétiques au RL en phase pendulaire et autres périodes d'allègement.
De nombreux amputés souffrent de complications du RL et d'une mobilité réduite résultant de l'incapacité à détecter une pression excessive ou d'un manque de contact distal avec des interfaces nouvellement ajustées et mal ajustées. Une interface de technologie d'emboîture intelligente pourrait bénéficier à chaque nouveau patient prothétique en avertissant l'utilisateur d'un ajustement d'emboîture compromis avant d'inhiber l'utilisation fonctionnelle et la sécurité. De plus, l'interface de la technologie de prise intelligente peut finalement prévenir d'autres complications de santé et améliorer l'interaction, la convivialité, le confort, l'ajustement et la fonction du patient. L'ALPS iForce mesure ces variables de manière plus économique que tout autre appareil unique connu. Par conséquent, la technologie d'interface de prise intelligente choisie pour cette proposition est l'ALP iForce. L'iForce suit la pression au fil du temps et indique à l'utilisateur lorsqu'une pression distale positive ou négative existe en fournissant des suggestions de gestion du volume (c. ajustements chaussette). L'utilisateur interagit avec les données mesurées envoyées sans fil à une application sur un smartphone (Android/iOS/Windows), un appareil portable ou un PC. Les suggestions peuvent inclure le retrait ou l'application de chaussettes prothétiques sur le RL, ou d'autres stratégies de gestion du volume appropriées, pour améliorer l'ajustement et le confort. Un avertissement précoce d'une éventuelle irritation et dégradation de la peau peut conduire à un membre plus sain.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- University Of South Florida
-
Contact:
- M. Jason Highsmith, DPT, CP
- Numéro de téléphone: 813-974-3806
- E-mail: mhighsmi@health.usf.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Amputation transtibiale unilatérale
- Révision unilatérale ou reconstruction d'amputation transtibiale
- Candidat à l'étape intermédiaire (c'est-à-dire préparatoire) emboîtement
- Homme ou femme, de toute origine ethnique
- 18-60 ans (c.-à-d. âge militaire actif)
- 100-275 livres.
Critère d'exclusion:
- Poids corporel <100 ou > 275 lb
- Ne parle ni anglais ni espagnol
- Tout autre niveau d'amputation que le TTA unilatéral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1 : Technologie de prise intelligente avec incitation du patient
L'utilisateur de la prothèse recevra des instructions de la part de la technologie de prise intelligente concernant un ajustement incorrect et des suggestions sur la façon de restaurer un ajustement approprié (c'est-à-dire des chaussettes).
Les enquêteurs auront accès à la base de données Smart Socket Technology.
|
La technologie de prise intelligente enverra des commentaires au smartphone de l'utilisateur avec des suggestions, notamment le retrait ou l'application de chaussettes prothétiques sur le membre résiduel ou d'autres stratégies de gestion du volume pour améliorer l'ajustement et le confort.
|
|
Aucune intervention: Bras 2 : Protocole clinique. Pas d'incitation du patient
L'utilisateur de la prothèse NE recevra PAS d'invites de la part de la technologie de prise intelligente concernant un ajustement incorrect et des suggestions sur la façon de restaurer un ajustement approprié (c'est-à-dire des chaussettes).
Cependant, les enquêteurs auront accès à la base de données Smart Socket Technology.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications prothétiques de stade intermédiaire
Délai: Sera suivi pendant 120 jours.
|
La documentation clinique suivra l'incidence des problèmes dermatologiques, la dégradation de la peau, l'épaisseur de la chaussette, la circonférence, l'infection et la gravité de la plaie.
|
Sera suivi pendant 120 jours.
|
|
Activité volumique des membres du membre résiduel
Délai: Sera suivi pendant 120 jours
|
Le volume des membres sera suivi par le biais de la documentation clinique, y compris la volumétrie des membres résiduels (mesures circonférentielles), les changements de chaussette (journal) et les changements d'interface requis seront utilisés pour enregistrer l'activité du volume et les stratégies de conséquence et de gestion correspondantes.
|
Sera suivi pendant 120 jours
|
|
Complications prothétiques de stade intermédiaire (documentation clinique)
Délai: Sera suivi pendant 120 jours
|
Taux de réhospitalisation
|
Sera suivi pendant 120 jours
|
|
Complications prothétiques de stade intermédiaire (documentation clinique)
Délai: Sera suivi pendant 120 jours
|
Le taux de révision sera documenté
|
Sera suivi pendant 120 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Équilibre et stabilité
Délai: 30 jours post-amputation et à la fin de l'essai (120 jours)
|
L'équilibre et la stabilité post-amputation seront testés avec le Amputee Mobility Predictor (AMP).
L'AMP est une brève évaluation physique (≈15min à administrer) pour déterminer objectivement le niveau fonctionnel d'un membre amputé d'un membre inférieur.
Les sujets sont évalués en progressant à travers une hiérarchie de tâches de mobilité, y compris l'équilibre assis, l'équilibre debout, le franchissement d'obstacles, la vitesse de marche variable et la marche en escalier.
|
30 jours post-amputation et à la fin de l'essai (120 jours)
|
|
Mobilité
Délai: 30 jours post-amputation et à la fin de l'essai (120 jours)
|
Le test L de mobilité fonctionnelle et le test de marche de 2 minutes seront utilisés pour évaluer la mobilité. Le L-Test est de conception pratique et destiné à être utilisé dans un couloir clinique standard.29 Les sujets commencent le test assis sur une chaise. Le patient se lève de la chaise, marche trois mètres, tourne à 90 degrés, puis marche sept mètres supplémentaires. Après avoir parcouru sept mètres, le sujet tourne à 180 degrés, revient, tourne à 90 degrés pour faire face à la chaise et ramène les trois mètres à sa chaise, où il reprend le siège. |
30 jours post-amputation et à la fin de l'essai (120 jours)
|
|
Étape Activité
Délai: 120 jours
|
La technologie Smart Socket dans cette proposition a la capacité de mesurer l'activité du nombre de pas.
La surveillance de l'activité des pas est utilisée pour compter le nombre de pas effectués.
|
120 jours
|
|
Étape Activité
Délai: 120 jours
|
La surveillance de l'activité de pas est utilisée pour compter la durée de l'activité de combat de pas par épisode de pas.
|
120 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00026455
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .