Tecnologia Prosthetic Smart Socket per migliorare l'interazione con il paziente, l'usabilità, il comfort, l'adattamento e la funzionalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita dell'arto richiede l'uso di protesi. Le protesi di solito sono costituite da 2 componenti: 1) un'interfaccia morbida per proteggere la pelle e il tessuto muscoloscheletrico sottostante e 2) un'interfaccia strutturale per consentire il fissaggio dei componenti protesici al corpo umano. L'interfaccia collega il corpo del paziente ai componenti protesici e quindi al suolo durante la deambulazione. L'interfaccia ha 2 scopi: 1) distribuire le forze portanti su tutto il moncone (RL) e 2) sospendere la protesi durante la fase dinamica e l'alleggerimento del peso. L'interfaccia aiuta a distribuire i carichi verticali durante il carico per ridurre al minimo il carico focale sui tessuti intolleranti alla pressione. L'interfaccia sospende anche i componenti protesici al RL in fase di oscillazione e altri periodi di alleggerimento.
Molti amputati sperimentano complicazioni RL e ridotta mobilità derivanti dall'incapacità di rilevare la pressione eccessiva o la mancanza di contatto distale con le interfacce appena adattate e scarsamente adattate. Un'interfaccia con tecnologia smart socket potrebbe avvantaggiare ogni nuovo paziente protesico, suggerendo all'utente un adattamento compromesso dell'invasatura prima di inibirne l'uso funzionale e la sicurezza. Inoltre, l'interfaccia della tecnologia della presa intelligente può in ultima analisi prevenire altre complicazioni di salute e migliorare l'interazione con il paziente, l'usabilità, il comfort, l'adattamento e la funzionalità. L'ALPS iForce misura queste variabili in modo più economico in modo più completo rispetto a qualsiasi altro singolo dispositivo noto. Pertanto la tecnologia di interfaccia smart socket scelta per questa proposta è l'ALPs iForce. iForce tiene traccia della pressione nel tempo e indica all'utente quando esiste una pressione distale positiva o negativa fornendo suggerimenti per la gestione del volume (ad es. regolazioni del calzino). L'utente interagisce con i dati misurati inviati in modalità wireless a un'applicazione su uno smartphone (Android/iOS/Windows), dispositivo portatile o PC. I suggerimenti possono includere la rimozione o l'applicazione di calze protesiche sopra l'RL, o altre strategie di gestione del volume appropriate, per migliorare la vestibilità e il comfort. L'avvertimento tempestivo di possibili irritazioni e rotture della pelle può portare a un arto più sano.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- University of South Florida
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Contatto:
- M. Jason Highsmith, DPT, CP
- Numero di telefono: 813-974-3806
- Email: mhighsmi@health.usf.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione transtibiale unilaterale
- Revisione o ricostruzione unilaterale dell'amputazione transtibiale
- Candidato allo stadio intermedio (es. preparatorio) presa di corrente
- Maschio o femmina, di qualsiasi etnia
- 18-60 anni (es. età militare attiva)
- 100-275 libbre.
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo <100 o >275 libbre
- Non parla inglese o spagnolo
- Qualsiasi altro livello di amputazione oltre al TTA unilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: tecnologia presa intelligente con suggerimento del paziente
L'utente protesico riceverà suggerimenti dalla tecnologia della presa intelligente in merito a una vestibilità errata e suggerimenti su come ripristinare una vestibilità corretta (ad es. Calzini).
Gli investigatori avranno accesso al database della tecnologia Smart Socket.
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La tecnologia smart socket invierà un feedback allo smartphone dell'utente con suggerimenti tra cui la rimozione o l'applicazione di calze protesiche sull'arto residuo o altre strategie di gestione del volume per migliorare la vestibilità e il comfort.
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Nessun intervento: Braccio 2: protocollo clinico. Nessun suggerimento del paziente
L'utente protesico NON riceverà suggerimenti dalla tecnologia della presa intelligente in merito a una vestibilità errata e suggerimenti su come ripristinare una vestibilità corretta (ad es. Calzini).
Tuttavia, gli investigatori avranno accesso al database della tecnologia Smart Socket.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze protesiche in stadio intermedio
Lasso di tempo: Verrà monitorato per 120 giorni.
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La documentazione clinica monitorerà l'incidenza di problemi dermatologici, rottura della pelle, piega del calzino, circonferenza, infezione e gravità della ferita.
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Verrà monitorato per 120 giorni.
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Attività del volume degli arti del moncone
Lasso di tempo: Verrà monitorato per 120 giorni
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Il volume dell'arto verrà monitorato attraverso la documentazione clinica, inclusa la volumetria dell'arto residuo (misurazioni circonferenziali), i cambiamenti del calzino (diario) e le modifiche dell'interfaccia richieste saranno utilizzate per registrare l'attività del volume e le corrispondenti conseguenze e strategie di gestione.
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Verrà monitorato per 120 giorni
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Complicanze protesiche in stadio intermedio (documentazione clinica)
Lasso di tempo: Verrà monitorato per 120 giorni
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Tasso di riospedalizzazione
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Verrà monitorato per 120 giorni
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Complicanze protesiche in stadio intermedio (documentazione clinica)
Lasso di tempo: Verrà monitorato per 120 giorni
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Il tasso di revisione sarà documentato
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Verrà monitorato per 120 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio e stabilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'amputazione e alla fine del processo (120 giorni)
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L'equilibrio e la stabilità post-amputazione saranno testati con l'Amputate Mobility Predictor (AMP).
L'AMP è una breve valutazione fisica (≈15min da somministrare) per determinare oggettivamente il livello funzionale di un amputato degli arti inferiori.
I soggetti vengono valutati procedendo attraverso una gerarchia di compiti di mobilità tra cui l'equilibrio da seduti, l'equilibrio in piedi, l'attraversamento di ostacoli, la velocità dell'andatura variabile e l'andatura delle scale.
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30 giorni dopo l'amputazione e alla fine del processo (120 giorni)
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Mobilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'amputazione e alla fine del processo (120 giorni)
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L-Test di mobilità funzionale e il test del cammino di 2 minuti saranno utilizzati per valutare la mobilità. L'L-Test ha un design pratico ed è pensato per essere utilizzato in un corridoio clinico standard.29 I soggetti iniziano il test seduti su una sedia. Il paziente si alza dalla sedia, cammina per tre metri, si gira di 90 gradi e poi cammina per altri sette metri. Dopo aver completato sette metri, il soggetto si gira di 180 gradi, ritorna, si gira di 90 gradi per affrontare la sedia e riporta i tre metri alla sua sedia, dove riprende posto. |
30 giorni dopo l'amputazione e alla fine del processo (120 giorni)
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Attività passo
Lasso di tempo: 120 giorni
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La tecnologia Smart Socket in questa proposta ha la capacità di misurare l'attività del conteggio dei passi.
Il monitoraggio dell'attività dei passi viene utilizzato per contare il numero di passi compiuti.
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120 giorni
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Attività passo
Lasso di tempo: 120 giorni
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Il monitoraggio dell'attività del passo viene utilizzato per contare la durata dell'attività del passo per episodio di passo.
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120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00026455
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